IRONTU 40 MG/2 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

irinotecan hidroklorür trihidrat

Inapatikana kutoka:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

L01CE02

INN (Jina la Kimataifa):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALİMATI
İRONTU
® 40 MG/2 ML İ.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
SITOTOKSIK, STERIL
TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR.
•
_ ETKIN MADDE:_
Her 2 ml konsantre çözeltisi 40 mg irinotekan hidroklorür
trihidrata
eşdeğer 34.66 mg irinotekan içerir.
Her 1 ml konsantre çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrata
eşdeğer 17.33 mg
irinotekan içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Sorbitol E420, laktik asit, pH ayarlayıcı olarak sodyum
hidroksit veya pH ayarlayıcı olarak hidroklorik asit, enjeksiyonluk
su ve azot.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_ Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_İRONTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_İRONTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_İRONTU NASIL KULLANILIR? _
4._ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5._ _
_İRONTU’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İRONTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İRONTU, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
grubunda yer alan, 6R(10
ml)’lık
flakon
içerisinde
40
mg
irinotekan
hidroklorür
trihidrat
içeren,
damardan
verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
İRONTU, berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık
içermeyen bir çözeltidir.
Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.
2
İRONTU kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla ber

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İRONTU 40 mg/2 ml İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
Steril –sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Konsantre çözeltide 20 mg/ml irinotekan hidroklorür trihidrat
(17.33 mg/ml irinotekana
eşdeğer) olmak üzere, 1 flakon, 40 mg irinotekan hidroklorür
trihidrat içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
D-Sorbitol: 45 mg/mL
Sodyum hidroksit: (pH 3,0 ile 3,8’e ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Berrak, açık sarı renkte, partikül içermeyen konsantre infüzyon
çözeltisi
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kolorektal kanser:
İRONTU, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde:
-
İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış
hastalarda 5-FU ve
folinik asit ile beraber,
-
5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek
ajan olarak
kullanılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye
dirençli hastalarda 2.
basamak tedavisinde:
Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi
sonrası yineleme gösteren
veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç
olarak veya kombinasyon
rejimlerinde kullanılır.
2
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
İRONTU tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul
edilemeyecek toksisite
görülene kadar devam etmelidir.
KOLOREKTAL KANSER:
MONOTERAPIDE:
Önerilen İRONTU dozu, üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz
infüzyon halinde 350
mg/m
2
’dır.
KOMBINASYON TEDAVISINDE:
İRONTU’nun şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik
asit ile kombinasyonunun
etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır:
_İRONTU artı 5FU/FA, haftalık uygulama: _
Önerilen İRONTU dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz
infüzyon halinde 80
mg/m
2
’dır,
ardından
folinik
asit
ve
sonra
5-FU
infüzyonu
yapılır.
Tedavi
6
hafta
s�