Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
irinotekanklorid trihidrat
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
L01CE02
irinotekanklorid trihidrat
20 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata, što odgovara 17,33 mg irinotekana
na recept ograničeni recept
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, PoljskaAccord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska
Pakiranje: 1 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-01]; 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-02]; 1 bočica s 15 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-03]; 1 bočica s 25 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-04]; 1 bočica s 50 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-05] Urbroj: 381-12-01/154-21-03
2021-06-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IRINOTEKAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU irinotekanklorid trihidrat Vaš se lijek zove „Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju“, ali će se dalje u ovoj uputi koristiti naziv „Irinotekan Accord“. Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Irinotekan Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što poĉneTe primati Irinotekan Accord 3. Kako ćete primati Irinotekan Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati Irinotekan Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IRINOTEKAN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Irinotekan pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatici (lijekovi protiv raka). Irinotekan se koristi za lijeĉenje uznapredovalog karcinoma debelog crijeva ili rektuma u odraslih, u kombinaciji s drugim lijekovima ili samostalno. Irinotekan Accord je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar pod nazivom irinotekanklorid trihidrat. Irinotekanklorid trihidrat ometa rast i širenje stanica raka u organizmu. Vaš lijeĉnik može koristiti kombinaciju irinotekana s 5-FLUOROURACIL/FOLINTATNOM KISELINOM (5FU/FK) i BEVECIZUMABOM za lijeĉenje Vašeg KARCINOMA DEBELOG CRIJEVA ILI REKTUMA. Vaš lijeĉnik može koristiti kombinaciju irinotekana s KAPECITABINOM sa ili bez BEVACIZUMABA za lijeĉenje Vašeg KARCINOMA DEBELOG CRIJEVA I REKTUMA. Vaš lijeĉnik može koristiti kombinaciju irinotekana s CETUKSIMABOM za lijeĉenje odreĊene vrste KARCINOMA DEBELOG CRIJEVA I REKTUMA (S RAS MUTACIJOM „DIVLJEG TIPA“) koji izražava pro Belgenin tamamını okuyun
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrţi 20 mg irinotekanklorid trihidrata, što odgovara 17,33 mg irinotekana. Jedna bočica od 2 ml sadrţi 40 mg irinotekanklorid trihidrata (40 mg/2 ml) Jedna bočica od 5 ml sadrţi 100 mg irinotekanklorid trihidrata (100 mg/5 ml) Jedna bočica od 15 ml sadrţi 300 mg irinotekanklorid trihidrata (300 mg/15 ml) Jedna bočica od 25 ml sadrţi 500 mg irinotekanklorid trihidrata (500 mg/25 ml) Jedna bočica od 50 ml sadrţi 1000 mg irinotekanklorid trihidrata (1000 mg/50 ml) Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml sadrţi 45 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Blijedoţuta, bistra otopina gotovo bez čestica. pH vrijednost se kreće u rasponu od otprilike 3,0 do 3,8, a osmolalnost u rasponu od otprilike 270 do 330 mOsm/kg. 4. KLINIĈKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Irinotekan Accord indiciran je za liječenje bolesnika s uznapredovalim kolorektalnim karcinomom: u kombinaciji s 5-fluorouracilom i folinatnom kiselinom u bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za uznapredovalu bolest, kao monoterapija u bolesnika kod kojih uspostavljeni reţim liječenja koji sadrţi 5-fluorouracil nije bio uspješan. Irinotekan Accord u kombinaciji s cetuksimabom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom s RAS mutacijom „divljeg tipa“, koji izraţava receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) koji nisu prethodno liječeni od metastatske bolesti ili nakon neuspješnog citotoksičnog liječenja koje je sadrţavalo irinotekan. (vidjeti dio 5.1). Irinotekan Accord u kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinatnom kiselinom i bevacizumabom indiciran je za prvolinijsko liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom debelog crijeva ili rektuma. H A L M E D 29 - 11 - 2023 O D O B R E N O 2 Irinotekan Accord u kombinaciji s kapec Belgenin tamamını okuyun