Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Pajjiż: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

irinotekanklorid trihidrat

Disponibbli minn:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

Kodiċi ATC:

L01CE02

INN (Isem Internazzjonali):

irinotekanklorid trihidrat

Dożaġġ:

20 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

koncentrat za otopinu za infuziju

Kompożizzjoni:

Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata, što odgovara 17,33 mg irinotekana

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept ograničeni recept

Manifatturat minn:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, PoljskaAccord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 1 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-01]; 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-02]; 1 bočica s 15 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-03]; 1 bočica s 25 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-04]; 1 bočica s 50 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-05] Urbroj: 381-12-01/154-21-03

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-06-11

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IRINOTEKAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
irinotekanklorid trihidrat
Vaš se lijek zove „Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu
za infuziju“, ali će se dalje u
ovoj uputi koristiti naziv „Irinotekan Accord“.
Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Irinotekan Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što poĉneTe primati Irinotekan Accord
3.
Kako ćete primati Irinotekan Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Irinotekan Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE IRINOTEKAN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Irinotekan pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatici
(lijekovi protiv raka). Irinotekan se
koristi za lijeĉenje uznapredovalog karcinoma debelog crijeva ili
rektuma u odraslih, u kombinaciji s
drugim lijekovima ili samostalno. Irinotekan Accord je lijek protiv
raka koji sadrži djelatnu tvar pod
nazivom irinotekanklorid trihidrat. Irinotekanklorid trihidrat ometa
rast i širenje stanica raka u
organizmu.
Vaš lijeĉnik može koristiti kombinaciju irinotekana s
5-FLUOROURACIL/FOLINTATNOM KISELINOM
(5FU/FK) i BEVECIZUMABOM za lijeĉenje Vašeg KARCINOMA DEBELOG
CRIJEVA ILI REKTUMA.
Vaš lijeĉnik može koristiti kombinaciju irinotekana s KAPECITABINOM
sa ili bez BEVACIZUMABA za
lijeĉenje Vašeg KARCINOMA DEBELOG CRIJEVA I REKTUMA.
Vaš lijeĉnik može koristiti kombinaciju irinotekana s CETUKSIMABOM
za lijeĉenje odreĊene vrste
KARCINOMA DEBELOG CRIJEVA I REKTUMA (S RAS MUTACIJOM „DIVLJEG
TIPA“) koji izražava pro

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrţi 20 mg irinotekanklorid trihidrata, što
odgovara 17,33 mg irinotekana.
Jedna bočica od 2 ml sadrţi 40 mg irinotekanklorid trihidrata (40
mg/2 ml)
Jedna bočica od 5 ml sadrţi 100 mg irinotekanklorid trihidrata (100
mg/5 ml)
Jedna bočica od 15 ml sadrţi 300 mg irinotekanklorid trihidrata (300
mg/15 ml)
Jedna bočica od 25 ml sadrţi 500 mg irinotekanklorid trihidrata (500
mg/25 ml)
Jedna bočica od 50 ml sadrţi 1000 mg irinotekanklorid trihidrata
(1000 mg/50 ml)
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml sadrţi 45 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Blijedoţuta, bistra otopina gotovo bez čestica. pH vrijednost se
kreće u rasponu od otprilike 3,0 do
3,8, a osmolalnost u rasponu od otprilike 270 do 330 mOsm/kg.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Irinotekan Accord indiciran je za liječenje bolesnika s
uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:

u kombinaciji s 5-fluorouracilom i folinatnom kiselinom u bolesnika
koji nisu prethodno
primali kemoterapiju za uznapredovalu bolest,

kao
monoterapija
u
bolesnika
kod
kojih
uspostavljeni
reţim
liječenja
koji
sadrţi
5-fluorouracil nije bio uspješan.
Irinotekan Accord u kombinaciji s cetuksimabom indiciran je za
liječenje bolesnika s metastatskim
kolorektalnim karcinomom s RAS mutacijom „divljeg tipa“, koji
izraţava receptor epidermalnog
faktora rasta (EGFR) koji nisu prethodno liječeni od metastatske
bolesti ili nakon neuspješnog
citotoksičnog liječenja koje je sadrţavalo irinotekan. (vidjeti dio
5.1).
Irinotekan Accord u kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinatnom
kiselinom i bevacizumabom indiciran
je za prvolinijsko liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom
debelog crijeva ili rektuma.
H A L M E D
29 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
Irinotekan Accord u kombinaciji s kapec