Ülke: Litvanya
Dil: Litvanyaca
Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Irinotekano hidrochloridas trihidratas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
L01XX19
Irinotekano hydrochloride trihydrate
20 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Irinotecan
Išregistruotas
2009-04-10
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IRINOTECAN FRESENIUS 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI irinotekano hidrochloridas trihidratas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Irinotecan Fresenius ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Fresenius 3. Kaip vartoti Irinotecan Fresenius 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Irinotecan Fresenius 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IRINOTECAN FRESENIUS IR KAM JIS VARTOJAMAS Irinotekanas priklauso vaistų, vadinamų citostatikais (priešvėžiniais vaistais), grupei. Šio vaisto kartu su kitais vaistais (kombinuotajam gydymui) ar vien jo (monoterapijai) vartojama progresavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti suaugusiesiems, kai storąją žarną apėmęs sutrikimas yra pažengęs. Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti gydytojas gali Jums skirti irinotekano derinyje su 5- fluorouracilu/folino rūgštimi (5FU/FR) ir bevacizumabu. Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti gydytojas gali Jums skirti irinotekano derinyje su kapecitabinu ir bevacizumabu arba be jo. Gydytojas irinotekaną gali skirti vartoti kartu su cetuksimabu storosios žarnos vėžiui (KRAS laukinio tipo) gydyti. Tai yra tam tikros rūšies vėžys, kai yra epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR), kuriuos blokuoja cetuksimabas. Jeigu Jums reikalinga bet kokia kita informacija apie Jūsų būklę, pasiklauskite savo gydytojo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN FRESENIUS IRINOTECAN FRESENIUS VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija irinotekano hidrochloridui t Belgenin tamamını okuyun
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename koncentrato ml yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato (atitinkančio 17,33 mg irinotekano). Irinotecan Fresenius flakone yra 40 mg, 100 mg, 300 mg arba 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis E 420, natris. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui Skaidrus, blankiai geltonas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Irinotecan Fresenius skirtas progresavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti: - derinyje su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems dėl progresavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta; - monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais, tarp kurių buvo 5- fluorouracilas, buvo neveiksmingas. Irinotecan Fresenius derinyje su cetuksimabu skirtas gydyti pacientus, kuriems yra epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) raiška, KRAS laukinio tipo metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys ir, kuriems anksčiau nebuvo gydyta metastazinė liga, arba citotoksinis gydymas irinotekanu nebuvo veiksmingas (žr. 5.1 skyrių). Irinotecan Fresenius derinyje su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu skirtas pirmaeiliam pacientų, sergančių gaubtinės arba tiesiosios žarnos metastazavusiu vėžiu, gydymui. Irinotecan Fresenius derinyje su kapecitabinu ir bevacizumabu arba be jo skirtas pirmaeiliam pacientų, sergančių gaubtinės ar tiesiosios žarnos metastazavusiu vėžiu, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Skirtas tik suaugusiems žmonėms. Praskiestą Irinotecan Fresenius tirpalą reikia infuzuoti į periferinę arba centrinę veną. Rekomenduojamas dozavimas Monoterapija (anksčiau gydytiems pacientams) Rekomenduojama irinotekano hidrochlorido trihidrato dozė yra 35 Belgenin tamamını okuyun