Irinotecan Fresenius

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Irinotekano hidrochloridas trihidratas

Prieinama:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ATC kodas:

L01XX19

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Irinotekano hydrochloride trihydrate

Dozė:

20 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Irinotecan

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2009-04-10

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IRINOTECAN FRESENIUS 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
irinotekano hidrochloridas trihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Irinotecan Fresenius ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Fresenius
3.
Kaip vartoti Irinotecan Fresenius
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Irinotecan Fresenius
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IRINOTECAN FRESENIUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Irinotekanas priklauso vaistų, vadinamų citostatikais
(priešvėžiniais vaistais), grupei.
Šio vaisto kartu su kitais vaistais (kombinuotajam gydymui) ar vien
jo (monoterapijai) vartojama
progresavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti
suaugusiesiems, kai storąją žarną apėmęs
sutrikimas yra pažengęs.
Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti gydytojas gali Jums
skirti irinotekano derinyje su 5-
fluorouracilu/folino rūgštimi (5FU/FR) ir bevacizumabu.
Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti gydytojas gali Jums
skirti irinotekano derinyje su kapecitabinu ir
bevacizumabu arba be jo.
Gydytojas irinotekaną gali skirti vartoti kartu su cetuksimabu
storosios žarnos vėžiui (KRAS laukinio tipo)
gydyti. Tai yra tam tikros rūšies vėžys, kai yra epidermio augimo
faktoriaus receptorių (EAFR), kuriuos
blokuoja cetuksimabas.
Jeigu Jums reikalinga bet kokia kita informacija apie Jūsų būklę,
pasiklauskite savo gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN FRESENIUS
IRINOTECAN FRESENIUS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija irinotekano hidrochloridui t

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato ml yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato
(atitinkančio 17,33 mg
irinotekano).
Irinotecan Fresenius flakone yra 40 mg, 100 mg, 300 mg arba 500 mg
irinotekano hidrochlorido
trihidrato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis E 420,
natris.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Skaidrus, blankiai geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Irinotecan Fresenius skirtas progresavusiam gaubtinės ir tiesiosios
žarnos vėžiui gydyti:
-
derinyje su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems
dėl progresavusio vėžio
chemoterapija anksčiau netaikyta;
-
monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais,
tarp kurių buvo 5-
fluorouracilas, buvo neveiksmingas.
Irinotecan Fresenius derinyje su cetuksimabu skirtas gydyti pacientus,
kuriems yra epidermio augimo
faktoriaus receptorių (EAFR) raiška, KRAS laukinio tipo
metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos
vėžys ir, kuriems anksčiau nebuvo gydyta metastazinė liga, arba
citotoksinis gydymas irinotekanu
nebuvo veiksmingas (žr. 5.1 skyrių).
Irinotecan Fresenius derinyje su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir
bevacizumabu skirtas pirmaeiliam
pacientų, sergančių gaubtinės arba tiesiosios žarnos
metastazavusiu vėžiu, gydymui.
Irinotecan Fresenius derinyje su kapecitabinu ir bevacizumabu arba be
jo skirtas pirmaeiliam pacientų,
sergančių gaubtinės ar tiesiosios žarnos metastazavusiu vėžiu,
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Skirtas tik suaugusiems žmonėms. Praskiestą Irinotecan Fresenius
tirpalą reikia infuzuoti į periferinę
arba centrinę veną.
Rekomenduojamas dozavimas
Monoterapija (anksčiau gydytiems pacientams)
Rekomenduojama irinotekano hidrochlorido trihidrato dozė yra 35