IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

irinotecan

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC kodu:

L01XX19

INN (International Adı):

irinotecan

Paketteki üniteler:

1x2 ml 1x5 ml

Sınıf:

TT

Reçete türü:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20962 / 01 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20962 / 02 - I - TT - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20962 / 03 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20962 / 04 - I - TT - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2009-07-22

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN FRESENIUS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Fresenius és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Fresenius alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Freseniust?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Irinotecan Freseniust tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN FRESENIUS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan Fresenius a daganatellenes gyógyszereknek
(citosztatikumoknak) nevezett készítmények
csoportjába tartozik.
Az irinotekánt előrehaladott vastagbél-, illetve végbéldaganat
kezelésére alkalmazzák, egyéb
daganatellenes gyógyszerekkel együtt (kombinációs terápiában)
vagy önmagában (monoterápia).
Kezelőorvosa a vastagbél- illetve a végbéldaganat kezelésére az
Irinotecan Freseniust kombinálhatja
5-fluorouracillal (5FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal.
Kezelőorvosa a vastagbél- illet

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot (ami 17,33
mg irinotekánnak felel meg)
tartalmaz.
Az irinotecan-hidrokloridos injekciós üvegek egyenként 40, 100, 300
illetve 500 mg irinotekán-
hidroklorid-trihidrátot tartalmaznak.
Ismert hatású segédanyagok:
szorbit E420
nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz
előrehaladott colorectalis carcinoma
kezelésére javallt:
•
5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva előrehaladott daganatos
betegségben előzetes
kemoterápiás kezelésében nem részesült betegeknél
•
5-fluorouracilt tartalmazó terápiás protokoll szerinti előzetes
kezelésre nem reagáló
betegeknél monoterápiában.
Az irinotekán cetuximabbal kombinálva epidermális növekedési
faktor receptort (epidermal growth
factor receptor, EGFR) expresszáló, KRAS vad típusú, metasztázist
adó colorectalis carcinoma
kezelésére javallt, azoknál a betegeknél, akik a metasztatizáló
betegségre előzőleg nem kaptak kezelést
vagy akiknél az irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés
sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont).
Az irinotekán 5-fluorouracillal (5-FU), folinsavval (FA) és
bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló
colon- vagy rectum carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallt.
Az irinotekán kapecitabinnal kombinálva – bevacizumabbal vagy
anélkül – metasztatizáló colorectalis
carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőtteknek adható. Az Irinotecan Fresenius
koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt
perifériás vagy centrális vénába kell adni.
AJÁNLOTT ADAGOLÁS:
Monoterápiáb