IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

irinotecan

Предлага се от:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

АТС код:

L01XX19

INN (Международно Name):

irinotecan

Броя в опаковка:

1x2 ml 1x5 ml

Клас:

TT

Вид предписание :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20962 / 01 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20962 / 02 - I - TT - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20962 / 03 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20962 / 04 - I - TT - igen

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2009-07-22

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN FRESENIUS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Fresenius és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Fresenius alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Freseniust?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Irinotecan Freseniust tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN FRESENIUS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan Fresenius a daganatellenes gyógyszereknek
(citosztatikumoknak) nevezett készítmények
csoportjába tartozik.
Az irinotekánt előrehaladott vastagbél-, illetve végbéldaganat
kezelésére alkalmazzák, egyéb
daganatellenes gyógyszerekkel együtt (kombinációs terápiában)
vagy önmagában (monoterápia).
Kezelőorvosa a vastagbél- illetve a végbéldaganat kezelésére az
Irinotecan Freseniust kombinálhatja
5-fluorouracillal (5FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal.
Kezelőorvosa a vastagbél- illet

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot (ami 17,33
mg irinotekánnak felel meg)
tartalmaz.
Az irinotecan-hidrokloridos injekciós üvegek egyenként 40, 100, 300
illetve 500 mg irinotekán-
hidroklorid-trihidrátot tartalmaznak.
Ismert hatású segédanyagok:
szorbit E420
nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz
előrehaladott colorectalis carcinoma
kezelésére javallt:
•
5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva előrehaladott daganatos
betegségben előzetes
kemoterápiás kezelésében nem részesült betegeknél
•
5-fluorouracilt tartalmazó terápiás protokoll szerinti előzetes
kezelésre nem reagáló
betegeknél monoterápiában.
Az irinotekán cetuximabbal kombinálva epidermális növekedési
faktor receptort (epidermal growth
factor receptor, EGFR) expresszáló, KRAS vad típusú, metasztázist
adó colorectalis carcinoma
kezelésére javallt, azoknál a betegeknél, akik a metasztatizáló
betegségre előzőleg nem kaptak kezelést
vagy akiknél az irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés
sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont).
Az irinotekán 5-fluorouracillal (5-FU), folinsavval (FA) és
bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló
colon- vagy rectum carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallt.
Az irinotekán kapecitabinnal kombinálva – bevacizumabbal vagy
anélkül – metasztatizáló colorectalis
carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőtteknek adható. Az Irinotecan Fresenius
koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt
perifériás vagy centrális vénába kell adni.
AJÁNLOTT ADAGOLÁS:
Monoterápiáb