Ülke: İsveç
Dil: İsveççe
Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
irinotekanhydrokloridtrihydrat
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
L01CE02
irinotecan
20 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
irinotekanhydrokloridtrihydrat 20 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Irinotekan
Avregistrerad
2010-08-27
_Läkemedelsverket 2015-07-07_ BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IRINOTECAN EBEWE 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING irinotekanhydrokloridtrihydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Irinotecan Ebewe är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Ebewe 3. Hur du använder Irinotecan Ebewe 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Irinotecan Ebewe ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IRINOTECAN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Irinotecan Ebewe tillhör en grupp läkemedel som kallas för cytostatika (läkemedel mot cancer). Irinotecan Ebewe används för behandling av cancer i tjocktarmen och ändtarmen hos vuxna, ensamt eller i kombination med andra läkemedel (såsom läkemedel med 5-fluorouracil/folsyra, bevacizumab, cetuximab eller capecitabin). Irinotekan som finns i Irinotecan Ebewe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IRINOTECAN EBEWE ANVÄND INTE IRINOTECAN EBEWE - om du är allergisk (överkänslig) mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Belgenin tamamını okuyun
_Läkemedelsverket 2015-07-07_ PRODUKTRESUMÉ 1 _Läkemedelsverket 2015-07-07_ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat motsvarande 17,33 mg irinotekan. En injektionsflaska 2 ml irinotekan innehåller 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. En injektionsflaska 5 ml irinotekan innehåller 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. En injektionsflaska 7,5 ml irinotekan innehåller 150 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. En injektionsflaska 15 ml irinotekan innehåller 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. En injektionsflaska 25 ml irinotekan innehåller 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. Hjälpämnen med känd effekt: Innehåller även sorbitol E420 (45 mg/ml) och natrium (mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. huvudsakligen ”natrium-fri”). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gul lösning utan synliga partiklar, pH 3,0–3,8. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Irinotecan Ebewe är indicerat för behandling av patienter med avancerad kolorektalcancer: - i kombination med 5-fluorouracil och folinsyra till patienter utan tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom. - som monoterapi till patienter som har sviktat på etablerad 5-fluorouracilbaserad behandlingsregim. Irinotecan Ebewe i kombination med cetuximab är indicerat för behandling av patienter med metastaserande kolorektalcancer, om tumören uttrycker epidermal tillväxtfaktor (EGFR) och KRAS vildtyp, som inte tidigare fått behandling för metastaserande sjukdom eller efter svikt av irinotekaninnehållande cytostatikabehandling (se avsnitt 5.1). Irinotecan Ebewe i Belgenin tamamını okuyun