Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Disponible depuis:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

Code ATC:

L01CE02

DCI (Dénomination commune internationale):

irinotecan

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composition:

irinotekanhydrokloridtrihydrat 20 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne

classe:

Apotek

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Domaine thérapeutique:

Irinotekan

Statut de autorisation:

Avregistrerad

Date de l'autorisation:

2010-08-27

Notice patient

_Läkemedelsverket 2015-07-07_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN 
IRINOTECAN EBEWE 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
irinotekanhydrokloridtrihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella 
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Irinotecan Ebewe är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Ebewe 
3.
Hur du använder Irinotecan Ebewe 
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irinotecan Ebewe ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IRINOTECAN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Irinotecan Ebewe tillhör en grupp läkemedel som kallas för cytostatika (läkemedel mot cancer). 
Irinotecan Ebewe används för behandling av cancer i tjocktarmen och ändtarmen hos vuxna, ensamt 
eller i kombination med andra läkemedel (såsom läkemedel med 5-fluorouracil/folsyra, bevacizumab, 
cetuximab eller capecitabin).
Irinotekan som finns i Irinotecan Ebewe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar 
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och 
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IRINOTECAN EBEWE
ANVÄND INTE IRINOTECAN EBEWE
-
om du är allergisk (överkänslig) mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat 
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

Résumé des caractéristiques du produit

_Läkemedelsverket 2015-07-07_
PRODUKTRESUMÉ
1
_Läkemedelsverket 2015-07-07_
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat motsvarande 17,33 mg irinotekan. 
En injektionsflaska 2 ml irinotekan innehåller 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.
En injektionsflaska 5 ml irinotekan innehåller 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.
En injektionsflaska 7,5 ml irinotekan innehåller 150 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.
En injektionsflaska 15 ml irinotekan innehåller 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.
En injektionsflaska 25 ml irinotekan innehåller 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Hjälpämnen med känd effekt: Innehåller även sorbitol E420 (45 mg/ml) och natrium (mindre än 
1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. huvudsakligen ”natrium-fri”).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning utan synliga partiklar, pH 3,0–3,8. 

4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Irinotecan Ebewe är indicerat för behandling av patienter med avancerad kolorektalcancer: 
-
i kombination med 5-fluorouracil och folinsyra till patienter utan tidigare kemoterapi för 
avancerad sjukdom.
-
som monoterapi till patienter som har sviktat på etablerad 5-fluorouracilbaserad 
behandlingsregim.
Irinotecan Ebewe i kombination med cetuximab är indicerat för behandling av patienter med 
metastaserande kolorektalcancer, om tumören uttrycker epidermal tillväxtfaktor (EGFR) och KRAS 
vildtyp, som inte tidigare fått behandling för metastaserande sjukdom eller efter svikt av 
irinotekaninnehållande cytostatikabehandling (se avsnitt 5.1).
Irinotecan Ebewe i