Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Limited
C09CA04
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Irbesartan
tbl flm 90x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 64x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/07903-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06214-Z1B, 2014/07576-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05504-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IRBESARTAN ACCORD 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Irbesartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný len vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To zahŕňa všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Irbesartan Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Accord 3. Ako užívať Irbesartan Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Irbesartan Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IRBESARTAN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Irbesartan Accord patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Tablety Irbesartan Accord zabraňujú naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobujú rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan Accord spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu. Irbesartan Accord sa používa u dospelých pacientov na - liečbu vysokého krvného tlaku (esenci Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/07903-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06214-Z1B, 2014/07576-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Irbesartan Accord 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu. Pomocná látka so známym účinkom: 50,72 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biela až sivobiela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s vyrytým označením "I 150" na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Irbesartan je indikovaný u dospelých na liečbu esenciálnej hypertenzie. Je indikovaný aj na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetom mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzného liekového režimu. (Pozri časť 5.1). Irbesartan môže byť použitý samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Irbesartan môže byť použitý samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Obvyklá odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg raz denne, užitá s jedlom alebo bez jedla. Tablety irbesartanu v dávke 150 mg raz denne poskytujú lepšiu 24-hodinovú kontrolu krvného tlaku ako v dávke 75 mg. O začatí liečby s dávkou 75 mg sa má uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u ľudí starších než 75 rokov. U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku tabliet irbesartanu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum. Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako je napríklad hydrochlorotiazid, k tabletám irbesartanu má aditívny účinok. (Pozri časť 4.5). 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/ Belgenin tamamını okuyun