Irbesartan Accord 150 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Accord Healthcare Limited

Codul ATC:

C09CA04

Calea de administrare:

perorálne použitie

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

58 - HYPOTENSIVA

Zonă Terapeutică:

Irbesartan

Rezumat produs:

tbl flm 90x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 64x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Prospect

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/07903-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06214-Z1B,
2014/07576-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05504-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRBESARTAN ACCORD 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Irbesartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný len vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To zahŕňa všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Irbesartan Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Accord
3.
Ako užívať Irbesartan Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irbesartan Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRBESARTAN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Irbesartan Accord patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
receptorov angiotenzínu-II.
Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže
na receptory v krvných cievach a tým
spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Tablety Irbesartan Accord zabraňujú
naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobujú
rozšírenie krvných ciev a zníženie
krvného tlaku. Irbesartan Accord spomaľuje zhoršovanie funkcie
obličiek u pacientov s vysokým
krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.
Irbesartan Accord sa používa u dospelých pacientov na
-
liečbu vysokého krvného tlaku (esenci

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/07903-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06214-Z1B,
2014/07576-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Irbesartan Accord 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu.
Pomocná látka so známym účinkom: 50,72 mg monohydrátu laktózy v
jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela až sivobiela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s
vyrytým označením "I 150" na
jednej strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Irbesartan je indikovaný u dospelých na liečbu esenciálnej
hypertenzie.
Je indikovaný aj na liečbu ochorenia obličiek u dospelých
pacientov s hypertenziou a diabetom
mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzného liekového režimu.
(Pozri časť 5.1).
Irbesartan môže byť použitý samostatne alebo v kombinácii s
inými antihypertenzívami (pozri časti
4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Irbesartan môže byť použitý samostatne alebo v kombinácii s
inými antihypertenzívami (pozri časti
4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Obvyklá odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg
raz denne, užitá s jedlom alebo bez
jedla. Tablety irbesartanu v dávke 150 mg raz denne poskytujú
lepšiu 24-hodinovú kontrolu
krvného tlaku ako v dávke 75 mg. O začatí liečby s dávkou 75 mg
sa má uvažovať najmä u
hemodialyzovaných pacientov a u ľudí starších než 75 rokov.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je
možné dávku tabliet
irbesartanu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum.
Preukázalo sa, že pridanie
diuretika, ako je napríklad hydrochlorotiazid, k tabletám
irbesartanu má aditívny účinok. (Pozri
časť 4.5).
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/