IPV Merieux

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Mevcut itibaren:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

INN (International Adı):

Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Farmasötik formu:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Kompozisyon:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Uygulama yolu:

Injektion intramuskulär; Injektion subkutan

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2016-05-02

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IPV
MÉRIEUX
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff
Für Säuglinge ab 2 Monaten, Kinder und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IPV Mérieux und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von IPV Mérieux beachten?
3.
Wie wird IPV Mérieux verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IPV Mérieux aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IPV MÉRIEUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IPV
Mérieux ist ein Impfstoff. Impfstoffe dienen dazu, Sie vor
Infektionskrankheiten zu schützen.
Dieser Impfstoff hilft, vor einer Erkrankung an Poliomyelitis
(Kinderlähmung) zu schützen. Bei einer
Injektion des IPV Mérieux-Impfstoffs bilden die körpereigenen
Abwehrkräfte einen Impfschutz gegen
eine Polioinfektion. IPV Mérieux kann Säuglingen ab 2 Monaten,
Kindern und Erwachsenen
verabreicht werden.
Poliomyelitis ist eine Infektionskrankheit, die gewöhnlich durch die
Aufnahme von Polioviren über
Nahrungsmittel und Getränke übertragen wird. Ferner besteht
Ansteckungsgefahr durch
ungewaschene Hände, wenn diese mit einem Virus behaftet sind, das
beim Essen in den Mund
gelangt. Die Viren wandern ins Nervensystem und können zu dauerhafter
Lähmung fü

Ürün özellikleri

1
FACHINFORMATION
IPV Mérieux
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IPV Mérieux Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren
Typ 1 (Mahoney)
1
40 D-Antigen
2
-Einheiten
3
Typ 2 (MEF-1)
1
8 D-Antigen
2
-Einheiten
3
Typ 3 (Saukett)
1
32 D-Antigen
2
-Einheiten
3
1
gezüchtet in Vero-Zellen
2
Antigenmenge im Endprodukt (Final Bulk Product), gemäß WHO (TRS 673,
1982)
3
oder entsprechende nominale Menge jedes Polio-Viren-Typs, angegeben in
D-Antigen-Einheiten
nach dem Europäischen Arzneibuch (Parallelenmodell / Parallel line
method)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Der Impfstoff ist eine klare und farblose Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IPV Mérieux wird zur aktiven Immunisierung gegen Poliomyelitis
angewendet:
-
die Grundimmunisierung ist indiziert für Säuglinge ab dem
vollendeten 2. Lebensmonat (siehe
Abschnitt 5.1)
-
als Auffrischimpfung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
entsprechend den offiziellen
Impfempfehlungen (siehe Abschnitt 4.2) und unter Berücksichtigung der
pharmakodynamischen
Eigenschaften des Impfstoffs (siehe Abschnitt 5.1)
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Grundimmunisierung _
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen IPV Mérieux zu je 0,5
ml, die ab dem vollendeten
2. Lebensmonat entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
verabreicht werden. Zwischen den
einzelnen Dosen ist ein Mindestabstand von einem Monat einzuhalten.
_Auffrischimpfungen _
Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sollten
Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung des
Impfschutzes entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht
werden. Nach heutigem
Kenntnisstand empfiehlt sich, insbesondere für Personen mit
Expositionsgefahr, eine
Auffrischimpfung im Abstand von 10 Jahren nach abgeschlossener
Grund