IODURO (131I) DE SODIO GE HEALTHCARE 3,7 MBq CAPSULAS DURAS

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

IODURO (131I) SODIO

Mevcut itibaren:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ATC kodu:

V09FX03

INN (International Adı):

IODURO (131I) SODIUM

Doz:

3,7 MBq

Farmasötik formu:

CÁPSULA DURA

Kompozisyon:

IODURO (131I) SODIO 3,7 MBq

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Ioduro (131I) de sodio

Ürün özeti:

IODURO (131I) DE SODIO GE HEALTHCARE 3,7 MBq CAPSULAS DURAS , 10 capsulas Autorizado 09/08/2013 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2013-08-09

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IODURO (
131
I) DE SODIO GE HEALTHCARE 3,7 MBQ CÁPSULAS DURAS
Ioduro (
131
I) de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ioduro (
131
I) de sodio cápsulas duras y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ioduro (
131
I) de sodio cápsulas duras
3.
Cómo usar Ioduro (
131
I) de sodio cápsulas duras
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ioduro (
131
I) de sodio cápsulas duras
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IODURO (
131
I) DE SODIO CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Ioduro (
131
I) de sodio cápsulas duras contiene una sustancia que emite
radiactividad. Se ingiere antes de una
exploración. La radiactividad hace que algunos tumores y tejidos sean
visibles en las imágenes diagnósticas
y que pueda examinarse la función de la glándula tiroidea.
Ioduro (
131
I) de sodio cápsulas duras se utilizan para examinarle el tiroides
con el fin de:

Calcular la dosis de tratamiento de enfermedades tiroideas con iodo
radiactivo.

Examinar cómo funciona la glándula tiroidea.

Examinar si la glándula tiroidea contiene restos de algún tumor o
tumores diseminados después de
una operación quirúrgica

Su médico le explicará por qué van a administrarle Ioduro (
131
I) de sodio cápsulas duras. El médico
podría darle Ioduro (
131
I) de sodio cápsulas duras por otros motivos. Hable con su médico.
La administración de Ioduro (
131
I) de sodio cápsulas duras implica recibir u

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ioduro (
131
I) de sodio GE Healthcare 3,7 MBq cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 cápsula contiene 3,7 MBq de ioduro (
131
I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
La actividad nominal por cápsula correspondiente a fechas de
calibración posteriores se muestra en la tabla
siguiente a intervalos semanales:
Fecha de calibración
Días tras la primera calibración
Actividad, MBq (µCi)
1
0
3,700 (100)
2
7
2,021 (55)
3
14
1,104 (30)
4
21
0,603 (16)
5
28
0,329 (9)
El iodo-131 se obtiene en un reactor nuclear y decae a xenon-131 (
131
Xe) estable, emitiendo radiación
gamma con energías de 364 keV (81%), 637 keV (7,3%) y 284 keV (6%), y
radiaciones beta de energía
máxima de 0,63 MeV, y con un período de semidesintegración de 8,02
días.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Este medicamento contiene sodio: 85,28 mg/cápsula.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas de gelatina blancas opacas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El ioduro (
131
I) de sodio está indicado para:

Dosis trazadora para el estudio de la cinética del iodo radiactivo
con el fin de calcular la dosis
terapéutica de ioduro (
131
I) de sodio.

Identificación de restos tiroideos y metástasis tras la ablación
tiroidea en pacientes con carcinoma
de tiroides.

Gammagrafía tiroidea para el diagnóstico de enfermedades tiroideas
benignas, sólo cuando las
circunstancias no permitan utilizar radiofármacos con dosimetría
más favorable.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
La actividad recomendada para un paciente adulto de 70 kg de peso
medio es la siguiente:
2 de 11

_Estudios de captación tiroidea_
: 0,2-3,7 MBq

_Identificación de restos tiroideos y metástasis tras ablación
tiroidea: _
una dosis máxima de 400
MBq

_Gammagrafía tiroidea _
7,4-11 MBq.
Las exploraciones ha