Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IODURO (131I) SODIO
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
V09FX03
IODURO (131I) SODIUM
3,7 MBq
CÁPSULA DURA
IODURO (131I) SODIO 3,7 MBq
VÍA ORAL
con receta
Ioduro (131I) de sodio
IODURO (131I) DE SODIO GE HEALTHCARE 3,7 MBq CAPSULAS DURAS , 10 capsulas Autorizado 09/08/2013 Comercializado
Autorizado
2013-08-09
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IODURO ( 131 I) DE SODIO GE HEALTHCARE 3,7 MBQ CÁPSULAS DURAS Ioduro ( 131 I) de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ioduro ( 131 I) de sodio cápsulas duras y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ioduro ( 131 I) de sodio cápsulas duras 3. Cómo usar Ioduro ( 131 I) de sodio cápsulas duras 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ioduro ( 131 I) de sodio cápsulas duras 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IODURO ( 131 I) DE SODIO CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Ioduro ( 131 I) de sodio cápsulas duras contiene una sustancia que emite radiactividad. Se ingiere antes de una exploración. La radiactividad hace que algunos tumores y tejidos sean visibles en las imágenes diagnósticas y que pueda examinarse la función de la glándula tiroidea. Ioduro ( 131 I) de sodio cápsulas duras se utilizan para examinarle el tiroides con el fin de: Calcular la dosis de tratamiento de enfermedades tiroideas con iodo radiactivo. Examinar cómo funciona la glándula tiroidea. Examinar si la glándula tiroidea contiene restos de algún tumor o tumores diseminados después de una operación quirúrgica Su médico le explicará por qué van a administrarle Ioduro ( 131 I) de sodio cápsulas duras. El médico podría darle Ioduro ( 131 I) de sodio cápsulas duras por otros motivos. Hable con su médico. La administración de Ioduro ( 131 I) de sodio cápsulas duras implica recibir u Leggi il documento completo
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ioduro ( 131 I) de sodio GE Healthcare 3,7 MBq cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 cápsula contiene 3,7 MBq de ioduro ( 131 I) de sodio en la fecha y hora de calibración. La actividad nominal por cápsula correspondiente a fechas de calibración posteriores se muestra en la tabla siguiente a intervalos semanales: Fecha de calibración Días tras la primera calibración Actividad, MBq (µCi) 1 0 3,700 (100) 2 7 2,021 (55) 3 14 1,104 (30) 4 21 0,603 (16) 5 28 0,329 (9) El iodo-131 se obtiene en un reactor nuclear y decae a xenon-131 ( 131 Xe) estable, emitiendo radiación gamma con energías de 364 keV (81%), 637 keV (7,3%) y 284 keV (6%), y radiaciones beta de energía máxima de 0,63 MeV, y con un período de semidesintegración de 8,02 días. EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Este medicamento contiene sodio: 85,28 mg/cápsula. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Cápsulas de gelatina blancas opacas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. El ioduro ( 131 I) de sodio está indicado para: Dosis trazadora para el estudio de la cinética del iodo radiactivo con el fin de calcular la dosis terapéutica de ioduro ( 131 I) de sodio. Identificación de restos tiroideos y metástasis tras la ablación tiroidea en pacientes con carcinoma de tiroides. Gammagrafía tiroidea para el diagnóstico de enfermedades tiroideas benignas, sólo cuando las circunstancias no permitan utilizar radiofármacos con dosimetría más favorable. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos La actividad recomendada para un paciente adulto de 70 kg de peso medio es la siguiente: 2 de 11 _Estudios de captación tiroidea_ : 0,2-3,7 MBq _Identificación de restos tiroideos y metástasis tras ablación tiroidea: _ una dosis máxima de 400 MBq _Gammagrafía tiroidea _ 7,4-11 MBq. Las exploraciones ha Leggi il documento completo