Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FINGOLIMODUM
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
L04AA27
FINGOLIMODUM
0,5mg
CAPS.
PR
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
14064/2021/17 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 84 (3 ambalaje a 28) caps. in portofel/ambalaj multiplu; 14064/2021/16 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 84 (3 ambalaje a 28) caps. in portofel/ambalaj multiplu; 14064/2021/15 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 84 (3 ambalaje a 28) caps. in ambalaj multiplu; 14064/2021/14 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 84 (3 ambalaje a 28) caps. in ambalaj multiplu; 14064/2021/13 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 98 caps. in portofele; 14064/2021/12 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 28 caps. in portofele; 14064/2021/11 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 7 caps. in portofele; 14064/2021/10 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 98 caps. in portofele; 14064/2021/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 28 caps. in portofele; 14064/2021/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 7 caps. in portofele; 14064/2021/07 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al x 7X1 caps.; 14064/2021/06 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 98 caps.; 14064/2021/05 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 28 caps.; 14064/2021/04 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 7 caps.; 14064/2021/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 98 caps.; 14064/2021/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 28 caps.; 14064/2021/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 7 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14064/2021/01-17 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT INZOLFI 0,5 MG CAPSULE fingolimod CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este INZOLFI şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INZOLFI 3. Cum să luaţi INZOLFI 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează INZOLFI 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INZOLFI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE INZOLFI INZOLFI conține substanța activă fingolimod. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ INZOLFI INZOLFI se utilizează la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la: - Pacienţi care nu au prezentat un răspuns în ciuda tratamentului cu un medicament pentru SM. sau - Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă. INZOLFI nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM. CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central (SNC), care este format din creier şi măduva spinării. În SM, inflamaţia distruge învelişul protector (numit mielină) din jurul nervilor care fac parte din SNC şi împiedică funcţionarea adecvată a Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14064/2021/01-17 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INZOLFI 0,5 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine fingolimod (sub formă de clorhidrat), echivalentul a fingolimod 0,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsulă de 16 mm cu capac opac, de culoare galben strălucitor şi cu corp opac alb; inscripţionare „FTY 0,5 mg”, cu cerneală neagră, pe capac, şi două dungi radiale inscripţionate pe corp, cu cerneală galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE INZOLFI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantă- remitentă extrem de activă la următoarele grupe de pacienţi adulţi și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste: - Pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru excepţii şi informaţii privind perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1). sau - Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluţie rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive care implică dizabilitate într-un an şi 1 sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2, comparativ cu cel mai recent RMN. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. INZOLFI 0,5 mg capsule nu este adecvat pentru pacienții copii și adolescenți, cu o greutate corporală de ≤40 kg. Sunt disponibile alte medicamente care conțin fingolimod într-o concentrație mai mică (cum sunt capsulele de 0,25 mg). Doze La adulți, doza recomandată de fingolimod este de o capsulă 0,5 mg, administrată oral, o dată pe zi. 2 La pacienți copii Belgenin tamamını okuyun