INZOLFI 0,5 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

FINGOLIMODUM

Saatavilla:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FINGOLIMODUM

Annos:

0,5mg

Lääkemuoto:

CAPS.

Prescription tyyppi:

PR

Valmistaja:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Tuoteyhteenveto:

14064/2021/17 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 84 (3 ambalaje a 28) caps. in portofel/ambalaj multiplu; 14064/2021/16 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 84 (3 ambalaje a 28) caps. in portofel/ambalaj multiplu; 14064/2021/15 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 84 (3 ambalaje a 28) caps. in ambalaj multiplu; 14064/2021/14 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 84 (3 ambalaje a 28) caps. in ambalaj multiplu; 14064/2021/13 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 98 caps. in portofele; 14064/2021/12 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 28 caps. in portofele; 14064/2021/11 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 7 caps. in portofele; 14064/2021/10 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 98 caps. in portofele; 14064/2021/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 28 caps. in portofele; 14064/2021/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 7 caps. in portofele; 14064/2021/07 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al x 7X1 caps.; 14064/2021/06 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 98 caps.; 14064/2021/05 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 28 caps.; 14064/2021/04 Cutie cu blist. transparente tip calendar PVC-PVDC/Al x 7 caps.; 14064/2021/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 98 caps.; 14064/2021/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 28 caps.; 14064/2021/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 7 caps.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14064/2021/01-17 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
INZOLFI 0,5 MG CAPSULE
fingolimod
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este INZOLFI şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INZOLFI
3.
Cum să luaţi INZOLFI
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează INZOLFI
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INZOLFI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE INZOLFI
INZOLFI conține substanța activă fingolimod.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ INZOLFI
INZOLFI se utilizează la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta
de 10 ani și peste) pentru tratarea
sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
-
Pacienţi care nu au prezentat un răspuns în ciuda tratamentului cu
un medicament pentru SM.
sau
-
Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
INZOLFI nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive
şi încetineşte progresia
problemelor fizice cauzate de SM.
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM
este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central
(SNC), care este format din creier şi
măduva spinării. În SM, inflamaţia distruge învelişul protector
(numit mielină) din jurul nervilor care
fac parte din SNC şi împiedică funcţionarea adecvată a

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14064/2021/01-17 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INZOLFI 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine fingolimod (sub formă de clorhidrat),
echivalentul a fingolimod 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulă de 16 mm cu capac opac, de culoare galben strălucitor şi cu
corp opac alb; inscripţionare
„FTY 0,5 mg”, cu cerneală neagră, pe capac, şi două dungi
radiale inscripţionate pe corp, cu cerneală
galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
INZOLFI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru
scleroză multiplă recidivantă-
remitentă extrem de activă la următoarele grupe de pacienţi
adulţi și pacienți copii și adolescenți cu
vârsta de 10 ani și peste:
-
Pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei
scheme complete și adecvate de
tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru
excepţii şi informaţii privind
perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1).
sau
-
Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu
evoluţie rapidă, definită de 2 sau
mai multe recidive care implică dizabilitate într-un an şi 1 sau
mai multe leziuni cu captare de
Gadolinium la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor
T2, comparativ cu cel mai
recent RMN.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu
experiență în tratamentul sclerozei multiple.
INZOLFI 0,5 mg capsule nu este adecvat pentru pacienții copii și
adolescenți, cu o greutate corporală
de ≤40 kg. Sunt disponibile alte medicamente care conțin fingolimod
într-o concentrație mai mică
(cum sunt capsulele de 0,25 mg).
Doze
La adulți, doza recomandată de fingolimod este de o capsulă 0,5 mg,
administrată oral, o dată pe zi.
2
La pacienți copii �