Invega

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

paliperydon

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodu:

N05AX13

INN (International Adı):

paliperidone

Terapötik grubu:

Psycholeptyki

Terapötik alanı:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

Terapötik endikasyonlar:

Invega jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Invega jest przeznaczony do leczenia шизоаффективного zaburzenia u osób dorosłych.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2007-06-24

Bilgilendirme broşürü

47
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INVEGA, 3 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
INVEGA, 6 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
INVEGA, 9 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
INVEGA, 12 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Paliperydon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVEGA
3.
Jak stosować lek INVEGA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek INVEGA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INVEGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do
klasy leków nazywanych
lekami przeciwpsychotycznymi.
Lek INVEGA stosowany jest w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych i
młodzieży w wieku od 15 lat.
Schizofrenia jest chorobą o objawach takich jak: słyszenie, widzenie
lub odczuwanie nieistniejących
rzeczy, nieuzasadnione przekonania, nadmierna podejrzliwość,
wycofanie (zamknięcie się w sobie),
niespójna mowa oraz spłycenie emocji i zachowania. Osoby chore mogą
także odczuwać depresję,
niepokój, napięcie lub mieć poczucie winy.
Lek INVEGA stosowany jest także w leczeniu zaburzeń
schizoafektywnych u osób dorosłych.
Zaburzenie schizoafektywne jest stanem umysłu, w któr

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INVEGA, 3 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
INVEGA, 6 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
INVEGA, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
INVEGA, 12 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg paliperydonu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg paliperydonu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 9 mg paliperydonu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 12 mg paliperydonu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 3 mg
zawiera 13,2 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Trójwarstwowe podłużne białe tabletki w kształcie kapsułki o
długości 11 mm i średnicy 5 mm z
napisem „PAL 3”.
Trójwarstwowe podłużne beżowe tabletki w kształcie kapsułki o
długości 11 mm i średnicy 5 mm z
napisem „PAL 6”.
Trójwarstwowe podłużne różowe tabletki w kształcie kapsułki o
długości 11 mm i średnicy 5 mm z
napisem „PAL 9”.
Trójwarstwowe podłużne żółte tabletki w kształcie kapsułki o
długości 11 mm i średnicy 5 mm z
napisem „PAL 12”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt INVEGA wskazany jest w leczeniu schizofrenii u osób
dorosłych i młodzieży w wieku od
15 lat.
Produkt INVEGA wskazany jest w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u
osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Schizofrenia (dorośli)_
Zalecana dawka produktu INVEGA w leczeniu schizofrenii u dorosłych
wynosi 6 mg raz na dobę,
podawana rano. Nie jest wymagane stopniowe zwiększanie dawki na
początku leczenia. U niektórych
pacjentów korzystne może być zastosowanie leku w dawkach mniejszych
lub większych, w zakresie
zalecanych dawek wynoszących od 3 mg do 12 mg raz na dobę. Jeśli
jest wskazane dostosowanie
dawki, należy to zrobić j