Intra-Epicaine 20 mg/ml sol. inj. i.artic./p.dural flac.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Chlorhydrate de Mépivacaïne 20 mg/ml - Eq. Mépivacaïne 17,42 mg/ml

Mevcut itibaren:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kodu:

QN01BB03

INN (International Adı):

Mepivacaine Hydrochloride

Doz:

20 mg/ml

Farmasötik formu:

Solution injectable

Kompozisyon:

Chlorhydrate de Mépivacaïne 20 mg/ml

Uygulama yolu:

Voie péridurale; Voie intra-articulaire

Terapötik grubu:

cheval

Terapötik alanı:

Mepivacaine

Ürün özeti:

CTI code: 530613-01 - Taille de l'emballage: 6 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Oui

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-31

Bilgilendirme broşürü

Bijsluiter–FR versie
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
NOTICE
Intra-Epicaine 20 mg/ml solution injectable pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Intra-Epicaine 20 mg/ml solution injectable pour chevaux
Chlorhydrate de mépivacaïne
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Mépivacaïne (sous forme dechlorhydrate)
17,42 mg
Equivalent à 20 mg de le chlorhydrate de mépivacaïne
Solution claire, incolore, sans particule visible.
4.
INDICATION(S)
La mépivacaïne est indiquée pour une anesthésie intra-articulaire
ou épidurale chez les chevaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux anesthésiques
locaux appartenant au groupe
amino-amide.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement local et passager des tissus mous peut survenir après
l’injection du médicament
vétérinaire dans un petit nombre de cas
En cas d’usage excessif, l’anesthésique local peut induire une
toxicité systémique caractérisée par des
effets sur le SNC.
En cas de toxicité systémique suite à une injection intravasculaire
accidentelle, il faut envisager
l’administration d’oxygène pour traiter la dépression
cardiorespiratoire et de diazépam pour contrôler
les convulsions.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bijsluiter–FR versie
INTRA-EPICAINE 20

Ürün özellikleri

SKP – FR versie
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
INTRA-EPICAINE 20 mg/ml solution injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE :
Mépivacaïne (sous forme de chlorhydrate)
17,42 mg
Equivalent à 20 mg de le chlorhydrate de mépivacaïne.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore, sans particule visible.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
La mépivacaïne est indiquée pour une anesthésie intra-articulaire
ou épidurale chez les chevaux.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux anesthésiques
locaux appartenant au groupe des
amino-amides.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
<
À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
>
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Aspirer avant et pendant l’administration pour éviter toute
injection intravasculaire.
Lors de l’examen d’une boiterie, l’effet analgésique de la
mépivacaïne commence à s’estomper après
45 à 60 minutes. Cependant, une analgésie suffisante peut persister
et affecter la démarche pendant
plus de deux heures.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Veiller à ne pas effectuer d’auto-injection accidentelle. En cas
d’auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l’étiquetage.
Des effets indésirables sur le fœtus ne peuvent pas être exclus.
Les femmes enceintes doivent éviter de manipuler le médicament
vétérinaire.
SKP – FR versie
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la
mépivacaïne ou