INTAXEL 100 mg/17 ml injekció

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

paclitaxel

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC kodu:

L01CD01

INN (International Adı):

paclitaxel

Paketteki üniteler:

1x17 ml

Sınıf:

TT

Reçete türü:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2003-12-15

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INTAXEL 30 MG/5 ML INJEKCIÓ
INTAXEL 100 MG/17 ML INJEKCIÓ
INTAXEL 300 MG/50 ML INJEKCIÓ
paclitaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,
vagy
ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Intaxel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Intaxel alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Intaxelt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Intaxelt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTAXEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer a taxánoknak nevezett rákellenes vegyületcsoport
egyik tagja. Az Intaxelt az
alábbi betegségek kezelésére használják.
_PETEFÉSZEKRÁK: _vagy kezdő terápia formájában ciszplatinnal,
egy platina-tartalmú gyógyszerrel
kombinálva, vagy második vonalbeli kezelés formájában, ha egyéb
platina gyógyszerek nem
váltak be.
_EMLŐRÁK: _Kezdő terápia formájában vagy az antraciklinek
csoportjába tartozó gyógyszerek
valamelyikével (pl. doxorubicin, epirubicin, daunorubicin)
kombinálva erre alkalmas betegek
esetében vagy a trasztuzumab nevű gyógyszerrel együtt adva.
Kiegészítő terápia formájában
antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelés után. Önmagában
adható olyan betegeknek, akik az
antraciklineket tartalmazó standard kezelésre nem reagáltak, vagy
akiknél ez a kezel

Ürün özellikleri

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Intaxel 30 mg/5 ml injekció
Intaxel 100 mg/17 ml injekció
Intaxel 300 mg/50 ml injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg/ml paclitaxel
30 mg/5 ml: 30 mg paklitaxel üvegenként
100 mg/17 ml: 100 mg paklitaxel üvegenként
300 mg/50 ml: 300 mg paklitaxel üvegenként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Injekció
Tiszta, steril, viszkózus, alkoholos oldat iv. infúzióhoz
30 mg/5 ml: csaknem színtelen, tiszta, steril, viszkózus, alkoholos
oldat iv. infúzióhoz
100 mg/17 ml: csaknem színtelen, tiszta, steril, viszkózus,
alkoholos oldat iv. infúzióhoz
300 mg/50 ml: csaknem színtelen
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
OVARIUM KARCINOMA: az ovárium karcinóma elsővonalbeli
kezeléseként az Intaxel előrehaladott
ovárium karcinóma vagy reziduális tumor (> 1 cm) kezelésére
javallott exploratív laparotomia
után, ciszplatinnal kombinálva.
Az ovárium karcinóma második vonalbeli kezelésében az Intaxel a
metasztatizáló ovárium
karcinóma kezelésére javallott a standard, platinát tartalmazó
kezelés sikertelenségét követően.
EMLŐKARCINOMA: adjuváns kezelés alkalmazásakor az Intaxel
nyirokcsomó-pozitív
emlőkarcinómában adjuváns kezelésre javasolt antraciklin és
ciklofoszfamid (AC) terápiát
követően. Az Intaxellel történő adjuváns kezelés az AC terápia
kibővítéseként alkalmazandó
alternatív kezelés.
Az Intaxel a helyileg előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőkarcinóma kezdeti kezelésére
javallott, vagy antraciklinnel kombinálva az olyan betegekben,
akikben az antraciklin kezelés
megfelelő, vagy trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek esetében,
akiknek tumora 3+ szintű
HER-2 túlexpressziót mutat, immunohisztokémiai módszerrel
meghatározva, és akiknél
antraciklin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont és 5.1 pont).
17942-44/41/09
Monoterápiaként az Intaxel metasztatizáló emlőkarcinómában
javallott olyan betegek esetében,
akiknek a standard antra