Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
paclitaxel
Fresenius Kabi Hungary Kft.
L01CD01
paclitaxel
1x17 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2003-12-15
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INTAXEL 30 MG/5 ML INJEKCIÓ INTAXEL 100 MG/17 ML INJEKCIÓ INTAXEL 300 MG/50 ML INJEKCIÓ paclitaxel MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Intaxel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Intaxel alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Intaxelt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Intaxelt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTAXEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer a taxánoknak nevezett rákellenes vegyületcsoport egyik tagja. Az Intaxelt az alábbi betegségek kezelésére használják. _PETEFÉSZEKRÁK: _vagy kezdő terápia formájában ciszplatinnal, egy platina-tartalmú gyógyszerrel kombinálva, vagy második vonalbeli kezelés formájában, ha egyéb platina gyógyszerek nem váltak be. _EMLŐRÁK: _Kezdő terápia formájában vagy az antraciklinek csoportjába tartozó gyógyszerek valamelyikével (pl. doxorubicin, epirubicin, daunorubicin) kombinálva erre alkalmas betegek esetében vagy a trasztuzumab nevű gyógyszerrel együtt adva. Kiegészítő terápia formájában antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelés után. Önmagában adható olyan betegeknek, akik az antraciklineket tartalmazó standard kezelésre nem reagáltak, vagy akiknél ez a kezel Lugege kogu dokumenti
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Intaxel 30 mg/5 ml injekció Intaxel 100 mg/17 ml injekció Intaxel 300 mg/50 ml injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg/ml paclitaxel 30 mg/5 ml: 30 mg paklitaxel üvegenként 100 mg/17 ml: 100 mg paklitaxel üvegenként 300 mg/50 ml: 300 mg paklitaxel üvegenként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció Tiszta, steril, viszkózus, alkoholos oldat iv. infúzióhoz 30 mg/5 ml: csaknem színtelen, tiszta, steril, viszkózus, alkoholos oldat iv. infúzióhoz 100 mg/17 ml: csaknem színtelen, tiszta, steril, viszkózus, alkoholos oldat iv. infúzióhoz 300 mg/50 ml: csaknem színtelen 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK OVARIUM KARCINOMA: az ovárium karcinóma elsővonalbeli kezeléseként az Intaxel előrehaladott ovárium karcinóma vagy reziduális tumor (> 1 cm) kezelésére javallott exploratív laparotomia után, ciszplatinnal kombinálva. Az ovárium karcinóma második vonalbeli kezelésében az Intaxel a metasztatizáló ovárium karcinóma kezelésére javallott a standard, platinát tartalmazó kezelés sikertelenségét követően. EMLŐKARCINOMA: adjuváns kezelés alkalmazásakor az Intaxel nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinómában adjuváns kezelésre javasolt antraciklin és ciklofoszfamid (AC) terápiát követően. Az Intaxellel történő adjuváns kezelés az AC terápia kibővítéseként alkalmazandó alternatív kezelés. Az Intaxel a helyileg előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezdeti kezelésére javallott, vagy antraciklinnel kombinálva az olyan betegekben, akikben az antraciklin kezelés megfelelő, vagy trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek esetében, akiknek tumora 3+ szintű HER-2 túlexpressziót mutat, immunohisztokémiai módszerrel meghatározva, és akiknél antraciklin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont és 5.1 pont). 17942-44/41/09 Monoterápiaként az Intaxel metasztatizáló emlőkarcinómában javallott olyan betegek esetében, akiknek a standard antra Lugege kogu dokumenti