Insulin aspart Sanofi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

aspartinsuliin

Mevcut itibaren:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodu:

A10AB05

INN (International Adı):

insulin aspart

Terapötik grubu:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapötik alanı:

Diabeet Mellitus

Terapötik endikasyonlar:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2020-06-25

Bilgilendirme broşürü

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INSULIN ASPART SANOFI 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS VIAALIS
Aspart-insuliin (
_Insulinum aspartum) _
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
­
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
­
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
­
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
­
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Insulin aspart Sanofi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Insulin aspart Sanofi kasutamist
3.
Kuidas Insulin aspart Sanofi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Insulin aspart Sanofi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INSULIN ASPART SANOFI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Insulin aspart Sanofi on modifitseeritud, kiire toimega insuliin
(insuliini analoog). Modifitseeritud
insuliinipreparaadid on iniminsuliini täiustatud versioonid.
Insulin aspart Sanofi’t kasutatakse kõrge veresuhkru (vere
glükoosisisalduse) langetamiseks
suhkurtõvega (diabeediga) täiskasvanutel, noorukitel ja lastel
alates 1 aasta vanusest. Suhkurtõbi on
haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini vere
glükoosisisalduse
kontrollimiseks. Ravi aspart-insuliiniga aitab ennetada suhkurtõve
tüsistusi.
Aspart-insuliini veresuhkrut langetav toime algab 10…20 minutit
pärast süstimist, toime on
maksimaalne vahemikus 1…3 tundi pärast süstimist ja toime kestab
3…5 tundi. Lühikese toimeaja

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini* (vastab 3,5 mg).
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Üks viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule
aspart-insuliinile.
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Üks kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule
aspart-insuliinile.
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule
aspart-insuliinile.
Üks pen-süstel võimaldab aspart-insuliini annustada 1…80 ühiku
vahemikus 1 ühiku kaupa.
*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades
_Escherichia coli_
’s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Insulin aspart Sanofi on näidustatud suhkurtõve raviks
täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates
1 aasta vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Analooginsuliinide, k.a aspart-insuliini tugevust väljendatakse
ühikutes, sellal kui humaaninsuliinide
tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.
Insulin aspart Sanofi annustamine on individuaalne ja määratakse
vastavalt patsiendi vajadustele.
Aspart-insuliini kasutatakse tavaliselt koos keskmise või pika
toimeajaga insuliiniga.
3
Insulin aspart Sanofi’t viaalis võib kasutada ka insuliini
subkutaanseks püsiinfusiooniks
infusioonipumbaga.
Insulin aspart Sanofi’t viaalis võib vajadusel kasutada ka
aspart-insuliini manustamiseks
intravenooss