Insulatard

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Insulin human

Mevcut itibaren:

Novo Nordisk A/S

ATC kodu:

A10AC01

INN (International Adı):

insulin human (rDNA)

Terapötik grubu:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapötik alanı:

Sukkersyke

Terapötik endikasyonlar:

Behandling av diabetes mellitus.

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2002-10-07

Bilgilendirme broşürü

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INSULATARD 40 IE/ML (INTERNASJONALE ENHETER/ML) INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON I HETTEGLASS
insulin, human
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
1.
HVA INSULATARD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Insulatard er et humant insulin med gradvis innsettende effekt og lang
virketid.
Insulatard brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos
pasienter med diabetes mellitus (diabetes).
Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å
kontrollere blodsukkernivået.
Behandling med Insulatard hjelper med å forebygge komplikasjoner i
forbindelse med din diabetes.
Insulatard vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca.1½ time etter
injeksjon. Effekten varer omtrent
24 timer. Insulatard gis ofte i kombinasjon med hurtigvirkende
insulinpreparater.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INSULATARD
BRUK IKKE INSULATARD
►
Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet listet opp i avsnitt 6.
►
Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt
blodsukker), se Sammendrag av
alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.
►
I insulininfusjonspumper.
►
Dersom beskyttelseshetten er løs eller mangler. Hvert hetteglass har
en beskyttende,
garantiforseglet plasthette. Hvis hetteglasset ikke er i perfekt stand
når du mottar det, skal
hetteglasset returneres til apoteket.
►
Dersom det ikke har v�

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Insulatard 40 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i
hetteglass.
Insulatard 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon
i hetteglass.
Insulatard Penfill 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
suspensjon i sylinderampulle.
Insulatard InnoLet 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
suspensjon i ferdigfylt penn.
Insulatard FlexPen 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
suspensjon i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Insulatard hetteglass (40 internasjonale enheter/ml)
1 hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 400 internasjonale enheter.
1 ml suspensjon inneholder
40 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende 1,4
mg).
Insulatard hetteglass (100 internasjonale enheter/ml)
1 hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 1000 internasjonale
enheter. 1 ml suspensjon inneholder
100 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende
3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 sylinderampulle inneholder 3 ml, tilsvarende 300 internasjonale
enheter. 1 ml suspensjon inneholder
100 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende
3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 ferdigfylt penn inneholder 3 ml, tilsvarende 300 internasjonale
enheter. 1 ml suspensjon inneholder
100 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende
3,5 mg).
*Humant insulin er fremstilt i
_Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Insulatard inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs.
at Insulatard hovedsakelig er
"natriumfritt".
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Suspensjonen er blakket, hvit og vandig.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Insulatard er indisert til behandling av diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
Styrken til humaninsulin angis i internasjonale enheter.
3
Dosering av Insulatard er individuell