Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Agenți antineoplazici
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
Autorizat
2021-02-08
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT INREBIC 100 MG CAPSULE fedratinib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Inrebic și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Inrebic 3. Cum să luați Inrebic 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Inrebic 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE INREBIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE INREBIC Inrebic conține substanța activă fedratinib. Este un tip de medicament cunoscut drept „inhibitor al protein-kinazei”. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ INREBIC Inrebic este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu splină mărită sau cu simptome asociate mielofibrozei, o formă rară de cancer de sânge. CUM FUNCȚIONEAZĂ INREBIC Splina mărită este una dintre caracteristicile mielofibrozei. Mielofibroza este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva este înlocuită de țesut cicatricial. Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule sanguine n Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inrebic 100 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține diclorhidrat de fedratinib monohidrat echivalent cu fedratinib 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsule opace de culoare brun-roșiatic, 21,4 - 22,0 mm (dimensiunea 0), inscripționate cu „FEDR” pe capac și cu „100 mg” pe corp, cu cerneală albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Inrebic este indicat pentru tratamentul splenomegaliei sau al simptomelor asociate bolii la pacienții adulți cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post-trombocitemie esențială care nu au fost expuși anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost tratați cu ruxolitinib. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Inrebic trebuie început și monitorizat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doze Pacienții care urmează tratament cu ruxolitinib, înainte de începerea tratamentului cu Inrebic, trebuie să reducă treptat și să oprească ruxolitinib în conformitate cu informațiile de prescriere a ruxolitinibului. Testarea inițială a concentrațiilor de tiamină (vitamina B1), hemoleucogramei complete, profilului hepatic, amilazei/lipazei, azotului ureic sanguin (BUN) și a creatininei trebuie să se efectueze înainte de începerea tratamentului cu Inrebic, periodic în timpul tratamentului și conform indicațiilor clinice. Tratamentul cu Inrebic nu trebuie inițiat la pacienții cu deficit de tiamină, până când concentrațiile de Belgenin tamamını okuyun