Inrebic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01EJ02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fedratinib

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Käyttöaiheet:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-08

Pakkausseloste

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
INREBIC 100 MG CAPSULE
fedratinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Inrebic și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Inrebic
3.
Cum să luați Inrebic
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Inrebic
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE INREBIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE INREBIC
Inrebic conține substanța activă fedratinib. Este un tip de
medicament cunoscut drept „inhibitor al
protein-kinazei”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ INREBIC
Inrebic este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu splină
mărită sau cu simptome asociate
mielofibrozei, o formă rară de cancer de sânge.
CUM FUNCȚIONEAZĂ INREBIC
Splina mărită este una dintre caracteristicile mielofibrozei.
Mielofibroza este o tulburare a măduvei
osoase, în care măduva este înlocuită de țesut cicatricial.
Măduva anormală nu mai poate produce
suficiente celule sanguine n

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inrebic 100 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține diclorhidrat de fedratinib monohidrat
echivalent cu fedratinib 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule opace de culoare brun-roșiatic, 21,4 - 22,0 mm (dimensiunea
0), inscripționate cu „FEDR” pe
capac și cu „100 mg” pe corp, cu cerneală albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Inrebic este indicat pentru tratamentul splenomegaliei sau al
simptomelor asociate bolii la pacienții
adulți cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera
sau mielofibroză
post-trombocitemie esențială care nu au fost expuși anterior la
inhibitori ai familiei Janus kinazelor
(JAK) sau care au fost tratați cu ruxolitinib.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Inrebic trebuie început și monitorizat de către un
medic cu experiență în utilizarea
medicamentelor antineoplazice.
Doze
Pacienții care urmează tratament cu ruxolitinib, înainte de
începerea tratamentului cu Inrebic, trebuie
să reducă treptat și să oprească ruxolitinib în conformitate cu
informațiile de prescriere a
ruxolitinibului.
Testarea inițială a concentrațiilor de tiamină (vitamina B1),
hemoleucogramei complete, profilului
hepatic, amilazei/lipazei, azotului ureic sanguin (BUN) și a
creatininei trebuie să se efectueze înainte
de începerea tratamentului cu Inrebic, periodic în timpul
tratamentului și conform indicațiilor clinice.
Tratamentul cu Inrebic nu trebuie inițiat la pacienții cu deficit de
tiamină, până când concentrațiile de