Inlyta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

axitinib

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kodu:

L01EK01

INN (International Adı):

axitinib

Terapötik grubu:

Proteiinikinaasin estäjät

Terapötik alanı:

Karsinooma, munuaissolut

Terapötik endikasyonlar:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2012-09-03

Bilgilendirme broşürü

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
INLYTA 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
INLYTA 3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
INLYTA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
INLYTA 7 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
aksitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Inlyta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
3.
Miten Inlyta-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Inlyta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INLYTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Inlyta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aksitinibia.
Aksitinibi vähentää verenvirtausta
kasvaimessa ja hidastaa syövän kasvua.
Inlyta on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän (edenneen
munuaissolukarsinooman) hoitoon,
kun toinen lääke (nimeltään sunitinibi tai sytokiini) ei enää
estä taudin etenemistä.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten tämä lääke vaikuttaa
tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä,
käänny lääkärin puoleen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT INLYTA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA INLYTA-VALMISTETTA
jos olet allerginen aksitinibille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos epäilet, että saatat olla allergin

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg aksitinibia.
Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg aksitinibia.
Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg aksitinibia.
Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg aksitinibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
_Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 33,6 mg
laktoosimonohydraattia.
_Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35,3 mg
laktoosimonohydraattia.
_Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58,8 mg
laktoosimonohydraattia.
_Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 82,3 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Punainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja
vastakkaiselle puolelle ”1 XNB”.
Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Punainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja
vastakkaiselle puolelle ”3 XNB”.
Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Punainen, kolmion muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on
kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”5 XNB”.
3
Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Punainen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on
kaiverrettu ”Pfizer” ja