Infilea 0,5 mg/g krém

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kodu:

D07AD01

Uygulama yolu:

dermálne použitie

Paketteki üniteler:

crm 1x30 g/15 mg (tuba Al)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

46 - DERMATOLOGICA

Terapötik alanı:

Klobetazol

Yetkilendirme durumu:

R - Aktuálna registrácia

Yetkilendirme tarihi:

2023-01-05

Bilgilendirme broşürü

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02336-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INFILEA 0,5 MG/G KRÉM
klobetazólium-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Infilea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Infileu
3.
Ako používať Infileu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Infileu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INFILEA A NA ČO SA POUŽÍVA
Infilea obsahuje liečivo klobetazólium-propionát, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných steroidy.
Pomáha znižovať začervenanie, opuch a podráždenie pokožky.
Infilea sa používa na zmiernenie príznakov určitých kožných
problémov u dospelých a starších ľudí.
Medzi tieto kožné problémy patria:
•
psoriáza (zhrubnuté škvrny zapálenej červenej kože, často
pokryté striebristými šupinami),
•
bulózny pemfigoid, zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje veľké
pľuzgiere naplnené tekutinou
na miestach, ktoré sa často ohýbajú, ako je dolná časť brucha,
horná časť stehien alebo
podpazušie.
Krém je vhodný najmä na ošetrenie vlhkých alebo mokvajúcich
povrchov kože.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INFILEU
NEPOUŽÍVAJTE INFILEU
˗
ak ste alergický na klobetazólium-prop

Ürün özellikleri

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02336-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Infilea 0,5 mg/g krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram krému obsahuje 0,5 mg klobetazólium-propionátu (0,5 mg
klobetazólium-propionátu
zodpovedá 0,44 mg klobetazolu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každý gram krému obsahuje 0,75 mg chlórkrezolu, 70 mg
cetylalkoholu a stearylalkoholu a 475 mg
propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Vzhľad: biely až sivobiely krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klobetazólium-propionát je veľmi silný lokálny kortikosteroid
indikovaný dospelým a starším ľuďom
na zmiernenie zápalových a svrbivých prejavov dermatóz
reagujúcich na steroidy.
Patria sem:
-
Psoriáza (okrem rozšírenej plakovej psoriázy);
-
Bulózny pemfigoid.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
KLOBETAZÓLIUM-PROPIONÁT PATRÍ DO SKUPINY NAJSILNEJŠÍCH TOPICKÝCH
KORTIKOSTEROIDOV (SKUPINA IV)
A PREDĹŽENÉ POUŽÍVANIE MÔŽE VIESŤ K ZÁVAŽNÝM NEŽIADUCIM
ÚČINKOM (POZRI ČASŤ 4.4). AK JE
LIEČBA TOPICKÝM KORTIKOSTEROIDOM TRVAJÚCA DLHŠIE AKO 4 TÝŽDNE
KLINICKY OPODSTATNENÁ, MÁ SA
ZVÁŽIŤ POUŽITIE LIEKU OBSAHUJÚCEHO MENEJ SILNÝ KORTIKOSTEROID.
OPAKOVANÉ, ALE KRÁTKODOBÉ
LIEČEBNÉ KÚRY KLOBETAZÓLIUM-PROPIONÁTOM SA MÔŽU POUŽIŤ NA
KONTROLU EXACERBÁCIÍ (PODROBNOSTI
POZRI ĎALEJ V TEXTE).
Dávkovanie
Dospelí a starší ľudia
Odporúča sa aplikovať v tenkej vrstve a jemne vtierať len také
množstvo, aby pokrylo celú postihnutú
oblasť raz alebo dvakrát denne, po dobu maximálne 4 týždňov,
kým nedôjde k zlepšeniu. Potom je
potrebné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa odporúča zmeniť
liečbu na menej silný liek. Pri aplikácii
na tvár má byť trvanie liečby obmedzené len na niekoľko dní
(bez oklúzie). Po každej aplikácii je
potrebné ponechať dostatočný čas na absorpciu pred aplikáciou
emoliencia.