Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
D07AD01
dermálne použitie
crm 1x30 g/15 mg (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Klobetazol
R - Aktuálna registrácia
2023-01-05
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02336-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFILEA 0,5 MG/G KRÉM klobetazólium-propionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Infilea a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Infileu 3. Ako používať Infileu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Infileu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INFILEA A NA ČO SA POUŽÍVA Infilea obsahuje liečivo klobetazólium-propionát, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných steroidy. Pomáha znižovať začervenanie, opuch a podráždenie pokožky. Infilea sa používa na zmiernenie príznakov určitých kožných problémov u dospelých a starších ľudí. Medzi tieto kožné problémy patria: • psoriáza (zhrubnuté škvrny zapálenej červenej kože, často pokryté striebristými šupinami), • bulózny pemfigoid, zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje veľké pľuzgiere naplnené tekutinou na miestach, ktoré sa často ohýbajú, ako je dolná časť brucha, horná časť stehien alebo podpazušie. Krém je vhodný najmä na ošetrenie vlhkých alebo mokvajúcich povrchov kože. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INFILEU NEPOUŽÍVAJTE INFILEU ˗ ak ste alergický na klobetazólium-prop Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02336-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Infilea 0,5 mg/g krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý gram krému obsahuje 0,5 mg klobetazólium-propionátu (0,5 mg klobetazólium-propionátu zodpovedá 0,44 mg klobetazolu). Pomocné látky so známym účinkom Každý gram krému obsahuje 0,75 mg chlórkrezolu, 70 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu a 475 mg propylénglykolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Krém. Vzhľad: biely až sivobiely krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Klobetazólium-propionát je veľmi silný lokálny kortikosteroid indikovaný dospelým a starším ľuďom na zmiernenie zápalových a svrbivých prejavov dermatóz reagujúcich na steroidy. Patria sem: - Psoriáza (okrem rozšírenej plakovej psoriázy); - Bulózny pemfigoid. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA KLOBETAZÓLIUM-PROPIONÁT PATRÍ DO SKUPINY NAJSILNEJŠÍCH TOPICKÝCH KORTIKOSTEROIDOV (SKUPINA IV) A PREDĹŽENÉ POUŽÍVANIE MÔŽE VIESŤ K ZÁVAŽNÝM NEŽIADUCIM ÚČINKOM (POZRI ČASŤ 4.4). AK JE LIEČBA TOPICKÝM KORTIKOSTEROIDOM TRVAJÚCA DLHŠIE AKO 4 TÝŽDNE KLINICKY OPODSTATNENÁ, MÁ SA ZVÁŽIŤ POUŽITIE LIEKU OBSAHUJÚCEHO MENEJ SILNÝ KORTIKOSTEROID. OPAKOVANÉ, ALE KRÁTKODOBÉ LIEČEBNÉ KÚRY KLOBETAZÓLIUM-PROPIONÁTOM SA MÔŽU POUŽIŤ NA KONTROLU EXACERBÁCIÍ (PODROBNOSTI POZRI ĎALEJ V TEXTE). Dávkovanie Dospelí a starší ľudia Odporúča sa aplikovať v tenkej vrstve a jemne vtierať len také množstvo, aby pokrylo celú postihnutú oblasť raz alebo dvakrát denne, po dobu maximálne 4 týždňov, kým nedôjde k zlepšeniu. Potom je potrebné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa odporúča zmeniť liečbu na menej silný liek. Pri aplikácii na tvár má byť trvanie liečby obmedzené len na niekoľko dní (bez oklúzie). Po každej aplikácii je potrebné ponechať dostatočný čas na absorpciu pred aplikáciou emoliencia. Pročitajte cijeli dokument