INFANRIX IPV 30 i.j./0.5 mL+ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 8 µg/0.5 mL+ 40 AgU/0.5 mL+ ≥ 8 AgU/0.5 mL+ 32 AgU/0.5

Ülke: Bosna Hersek

Dil: Hırvatça

Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktif bileşen:

пропорциональному protiv difterije, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa

Mevcut itibaren:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC kodu:

J07CA02

INN (International Adı):

vakcina protiv difterije, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa

Doz:

30 i.j./0.5 mL+ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 8 µg/0.5 mL+ 40 AgU/0.5 mL+ ≥ 8 AgU/0.5 mL+ 32 AgU/0.5 mL

Farmasötik formu:

suspenzija za injekciju

Kompozisyon:

0,5 mL suspenzije za injekciju (1 doza) sadrži: min. 30 i.j. toksoida difterije min. 40 i.j. toksoida tetanusa 25 mcg toksoida pertusisa 25 mcg filamentoznog hemaglutinina 8 mcg pertaktina 40 Dantigen jedinica polio virusa tip 1 (soj Mahoney) 8 Dantigen jedinica polio virusa tip 2 (soj MEF1) 32 Dantigen jedinica polio virusa tip 3 (soj Saukett)

Paketteki üniteler:

1 napunjena šprica (PFS) sa 0,5 mL suspenzija za injekciju i 1 igla, u kutiji

Reçete türü:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Tarafından üretildi:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED

Yetkilendirme durumu:

Važeći

Yetkilendirme tarihi:

2021-05-16

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
INFANRIX IPV
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna) i
poliomijelitisa (inaktivirana), (adsorbovana)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete poČne
primate ovu vakcinu jer ono sadrži za
Vas važne informacije.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da je ponovno
pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vaše dijete.
Nemojte je dati nekom drugom.

Ukoliko se kod Vašeg djeteta javi bilo koje neželjeno dejstvo,
recite to Vašem ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na bilo kakva neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je vakcina Infanrix IPV i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego Vaše dijete primi vakcinu Infanrix IPV
3.
Kako se primijenjuje Infanrix IPV
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Infanrix IPV
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE INFANRIX IPV I ZA ŠTA SE KORISTI
Infanrix IPV je vakcoina protiv difterije, tetanusa, pertusisa
(velikog kašlja) i poliomijeltitisa.

Koristi se za imunizaciju mlađe djece uzrasta od 2 mjeseca.

Koristi također i za revakcinaciju (kao booster doza) kod djece
uzrasta od 13 mjeseci koja su
ranije vakcinisana protiv difterije, tetanusa, pertusisa (velikog
kašlja) i poliomijelitisa.
Infanrix IPV se može primijenjivati sa drugom vakcinom koja se zove
Hiberix. Mješavina vakcina
Infanrix IPV i Hiberix:

Također štiti od infekcija izazvanih bakterijom koja se naziva
Haemophilus influenzae
tip B

Ne štiti od bolesti izazvanih drugim tipovima Haemophilusa influenzae
ili od meningitisa
izazvanog drugim mikroorganizmima

Koristi se za imunizaciju mlađe djece uzrasta od 2 mjeseca

Može se koristiti za revakcinaciju (kao booster doza) tijekom druge
godine života

Nije namijenjena za primjenu kod djece uzr

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
INFANRIX IPV
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna) i
poliomijelitisa (inaktivirana), (adsorbovana)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0.5 ml) sadrži:
Toksoid difterije
1
ne manje od 30 I.J.
Toksoid tetanus
1
ne manje od 40 I.J.
Bordetella pertussis
antigeni
Pertusis toksoid (PT)
1
25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin (FHA)
1
25 mikrograma
Pertaktin1 (PRN)
8 mikrograma
Polio virus (inaktiviran
)2
tip 1 (soj Mahoney)
40 D-antigen jedinica
tip 2 (soj MEF-1)
8 D-antigen jedinica
tip 3 (soj Saukett)
32 D-antigen jedinica
1
adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidrirani
0.5 miligrama Al3+
2
proizveden na VERO ćelijama
Lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.
Infanrix IPV je zamućena suspenzija
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Infanrix IPV je indiciran za aktivnu imunizaciju djece u dobi od 2
mjeseca protiv difterije, tetanusa,
pertusisa i poliomijelitisa.
Infanrix
IPV
vakcina
se
također
primjenjuje
za
revakcinaciju
protiv
difterije,
tetanusa,
pertusisa
i
poliomijelitisa kod osoba od 16 mjeseci do 13 godina starosti koje su
prethodno primile primarnu
imunizaciju protiv ovih bolesti.
Infanrix IPV se treba primjenjivati u skladu sa zvaničnim
preporukama.
Infanrix IPV se može koristiti kao otapalo za liofiliziranu vakcinu
Hiberix, koja se primjenjuje za zaštitu
djece od infekcije virusom H. influenzae tip B.
Mješavina vakcina Infanrix IPV i Hiberix stoga je indicirana za
aktivnu imunizaciju djece u dobi od 2
mjeseca protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i
infekcija povezanih sa virusom H. influenzae
tip B. Mješavina vakcina Infanrix IPV i Hiberix ne pruža zaštitu od
bolesti uzrokovanih drugim sojevima H.
influenzae ili meningitisa uzrokovanih drugim mikroorganizmima.
Kombinacija vakcina Infanrix IPV i Hiberix nije namijenjena za
primjenu kod djece u dobi