Valsts: Bosnija un Hercegovina
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
пропорциональному protiv difterije, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
J07CA02
vakcina protiv difterije, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa
30 i.j./0.5 mL+ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 8 µg/0.5 mL+ 40 AgU/0.5 mL+ ≥ 8 AgU/0.5 mL+ 32 AgU/0.5 mL
suspenzija za injekciju
0,5 mL suspenzije za injekciju (1 doza) sadrži: min. 30 i.j. toksoida difterije min. 40 i.j. toksoida tetanusa 25 mcg toksoida pertusisa 25 mcg filamentoznog hemaglutinina 8 mcg pertaktina 40 Dantigen jedinica polio virusa tip 1 (soj Mahoney) 8 Dantigen jedinica polio virusa tip 2 (soj MEF1) 32 Dantigen jedinica polio virusa tip 3 (soj Saukett)
1 napunjena šprica (PFS) sa 0,5 mL suspenzija za injekciju i 1 igla, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
Važeći
2021-05-16
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA INFANRIX IPV Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici Vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna) i poliomijelitisa (inaktivirana), (adsorbovana) Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete poČne primate ovu vakcinu jer ono sadrži za Vas važne informacije. Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da je ponovno pročitate. Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vaše dijete. Nemojte je dati nekom drugom. Ukoliko se kod Vašeg djeteta javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na bilo kakva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. U ovom uputstvu Ćete proČitati: 1. Šta je vakcina Infanrix IPV i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego Vaše dijete primi vakcinu Infanrix IPV 3. Kako se primijenjuje Infanrix IPV 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Infanrix IPV 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE INFANRIX IPV I ZA ŠTA SE KORISTI Infanrix IPV je vakcoina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (velikog kašlja) i poliomijeltitisa. Koristi se za imunizaciju mlađe djece uzrasta od 2 mjeseca. Koristi također i za revakcinaciju (kao booster doza) kod djece uzrasta od 13 mjeseci koja su ranije vakcinisana protiv difterije, tetanusa, pertusisa (velikog kašlja) i poliomijelitisa. Infanrix IPV se može primijenjivati sa drugom vakcinom koja se zove Hiberix. Mješavina vakcina Infanrix IPV i Hiberix: Također štiti od infekcija izazvanih bakterijom koja se naziva Haemophilus influenzae tip B Ne štiti od bolesti izazvanih drugim tipovima Haemophilusa influenzae ili od meningitisa izazvanog drugim mikroorganizmima Koristi se za imunizaciju mlađe djece uzrasta od 2 mjeseca Može se koristiti za revakcinaciju (kao booster doza) tijekom druge godine života Nije namijenjena za primjenu kod djece uzr Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA INFANRIX IPV Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici Vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna) i poliomijelitisa (inaktivirana), (adsorbovana) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (0.5 ml) sadrži: Toksoid difterije 1 ne manje od 30 I.J. Toksoid tetanus 1 ne manje od 40 I.J. Bordetella pertussis antigeni Pertusis toksoid (PT) 1 25 mikrograma Filamentozni hemaglutinin (FHA) 1 25 mikrograma Pertaktin1 (PRN) 8 mikrograma Polio virus (inaktiviran )2 tip 1 (soj Mahoney) 40 D-antigen jedinica tip 2 (soj MEF-1) 8 D-antigen jedinica tip 3 (soj Saukett) 32 D-antigen jedinica 1 adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidrirani 0.5 miligrama Al3+ 2 proizveden na VERO ćelijama Lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici. Infanrix IPV je zamućena suspenzija 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Infanrix IPV je indiciran za aktivnu imunizaciju djece u dobi od 2 mjeseca protiv difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa. Infanrix IPV vakcina se također primjenjuje za revakcinaciju protiv difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa kod osoba od 16 mjeseci do 13 godina starosti koje su prethodno primile primarnu imunizaciju protiv ovih bolesti. Infanrix IPV se treba primjenjivati u skladu sa zvaničnim preporukama. Infanrix IPV se može koristiti kao otapalo za liofiliziranu vakcinu Hiberix, koja se primjenjuje za zaštitu djece od infekcije virusom H. influenzae tip B. Mješavina vakcina Infanrix IPV i Hiberix stoga je indicirana za aktivnu imunizaciju djece u dobi od 2 mjeseca protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i infekcija povezanih sa virusom H. influenzae tip B. Mješavina vakcina Infanrix IPV i Hiberix ne pruža zaštitu od bolesti uzrokovanih drugim sojevima H. influenzae ili meningitisa uzrokovanih drugim mikroorganizmima. Kombinacija vakcina Infanrix IPV i Hiberix nije namijenjena za primjenu kod djece u dobi Izlasiet visu dokumentu