Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hırvatça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Inductos je indiciran za jednu razinu križima interbody fuzije kao zamjena za autogeno zavarivanje koštanog transplantata u odraslih s degenerativna bolest diskova koji su imali najmanje 6 mjeseci ne operativne terapije za ovo stanje. Inductos je indiciran za liječenje akutnih prijeloma tibije kod odraslih, kao dodatak na standardnu terapiju pomoću otvorene репозиции loma i интрамедуллярных unreamed lak za fiksiranje.
Revision: 23
odobren
2002-09-09
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA INDUCTOS 1,5 MG/ML PRAŠAK, OTAPALO I MATRICA ZA MATRICU IMPLANTATA dibotermin alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je InductOs i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite InductOs 3. Kako se InductOs primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati InductOs 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INDUCTOS I ZA ŠTO SE KORISTI InductOs sadrži djelatnu tvar dibotermin alfa. To je kopija proteina zvanog koštani morfogenetski protein 2 (BMP-2) koji se prirodno proizvodi u tijelu te pomaže u stvaranju novog koštanog tkiva. InductOs se može koristiti ili za kiruršku fuziju u donjem dijelu kralježnice ili za popravak prijeloma goljenične kosti. _ _ _Kirurška fuzija donjeg dijela kralježnice_ Ako Vas jako boli zbog oštećenog diska u donjem dijelu kralježnice te se druge terapije nisu pokazale učinkovitima, možda će Vas se uzeti u obzir za kiruršku fuziju donjeg dijela kralježnice. InductOs se koristi umjesto uzimanja koštanog presatka iz zdjelice; tako se izbjegavaju problemi i bol koji može biti uzrokovan kirurškim zahvatom uzimanja koštanog presatka. Kad se koristi kod kirurškog zahvata fuzije u donjem dijelu kralježnice, InductOs se koristi u kombinaciji s medicinskim proizvodom koji ispravlja položaj Vaše kralježnice. Ako imate bilo kakva pitanja o ovom medicinskom proizvodu, molimo obratite se svom liječniku. _Prijelomi goljenične kosti_ Ako ste slomili goljeničnu kost liječnik će upotrijebiti InductOs kako bi pomogao u zacjeljivanju prijeloma i smanjio potrebu za dodatnim kirurškim zahvatima. Koristi se k Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 4 mg (pakiranje od 4 mg ) ili 12 mg (pakiranje od 12 mg) dibotermina alfa. Nakon rekonstitucije, InductOs sadrži 1,5 mg/ml dibotermina alfa. Dibotermin alfa (rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2; rhBMP-2) je humani protein proizveden na rekombinantnoj staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata. Prašak je bijeli. Otapalo je bistra, bezbojna tekućina. Matrica je bijela. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE InductOs je indiciran za interkorporalnu fuziju jedne razine lumbalne kralježnice kao nadomjestak za autogeni koštani presadak u odraslih bolesnika s degenerativnom bolešću diska koji su se podvrgnuli nekirurškom liječenju ovog stanja tijekom najmanje 6 mjeseci. _ _ InductOs je indiciran za liječenje akutnih prijeloma tibije u odraslih bolesnika, kao pomoć u standardnoj skrbi primjenom redukcije otvorenog prijeloma i intramedularnom fiksacijom nebušenim čavlom. Vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE InductOs mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama. Doziranje InductOs se mora pripremiti točno u skladu s uputama za pripremu (vidjeti dio 6.6). Odgovarajuća doza određuje se prema volumenu navlažene matrice potrebne za ciljanu indikaciju. Ako je kirurška situacija takva da je potreban samo dio ovog lijeka, navlaženu matricu treba odrezati na željenu veličinu, a neiskorišteni dio mora se baciti. _ _ 3 _Tablica s dozama InductOs pakiranja od 4 mg _ _ _ UDIO INDUCTOS NAVLAŽENE MATRICE (PAKIRANJE OD 4 MG) DIMENZIJE NAVLAŽENE MATRICE VOLUMEN NAVLAŽENE MATRICE KONCENTRACIJA NAVLAŽENE MATRICE DOZA DIBOTERMINA ALFA 1 matrica 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm 3 1,5 mg/cm 3 2 mg 2 matrice 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm 3 1,5 mg/cm 3 4 mg _ _ _Tablica Belgenin tamamını okuyun