Inductos

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dibotermin alfa

Fáanlegur frá:

Medtronic BioPharma B.V.

ATC númer:

M05BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

dibotermin alfa

Meðferðarhópur:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Lækningarsvæði:

Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion

Ábendingar:

Inductos je indiciran za jednu razinu križima interbody fuzije kao zamjena za autogeno zavarivanje koštanog transplantata u odraslih s degenerativna bolest diskova koji su imali najmanje 6 mjeseci ne operativne terapije za ovo stanje. Inductos je indiciran za liječenje akutnih prijeloma tibije kod odraslih, kao dodatak na standardnu terapiju pomoću otvorene репозиции loma i интрамедуллярных unreamed lak za fiksiranje.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2002-09-09

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
INDUCTOS 1,5 MG/ML PRAŠAK, OTAPALO I MATRICA ZA MATRICU IMPLANTATA
dibotermin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika. To
uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je InductOs i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite InductOs
3.
Kako se InductOs primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati InductOs
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INDUCTOS I ZA ŠTO SE KORISTI
InductOs sadrži djelatnu tvar dibotermin alfa. To je kopija proteina
zvanog koštani morfogenetski
protein 2 (BMP-2) koji se prirodno proizvodi u tijelu te pomaže u
stvaranju novog koštanog tkiva.
InductOs se može koristiti ili za kiruršku fuziju u donjem dijelu
kralježnice ili za popravak prijeloma
goljenične kosti.
_ _
_Kirurška fuzija donjeg dijela kralježnice_
Ako Vas jako boli zbog oštećenog diska u donjem dijelu kralježnice
te se druge terapije nisu pokazale
učinkovitima, možda će Vas se uzeti u obzir za kiruršku fuziju
donjeg dijela kralježnice. InductOs se
koristi umjesto uzimanja koštanog presatka iz zdjelice; tako se
izbjegavaju problemi i bol koji može
biti uzrokovan kirurškim zahvatom uzimanja koštanog presatka.
Kad se koristi kod kirurškog zahvata fuzije u donjem dijelu
kralježnice, InductOs se koristi u
kombinaciji s medicinskim proizvodom koji ispravlja položaj Vaše
kralježnice. Ako imate bilo kakva
pitanja o ovom medicinskom proizvodu, molimo obratite se svom
liječniku.
_Prijelomi goljenične kosti_
Ako ste slomili goljeničnu kost liječnik će upotrijebiti InductOs
kako bi pomogao u zacjeljivanju
prijeloma i smanjio potrebu za dodatnim kirurškim zahvatima. Koristi
se k

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 4 mg (pakiranje od 4 mg ) ili 12 mg (pakiranje
od 12 mg) dibotermina alfa. Nakon
rekonstitucije, InductOs sadrži 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Dibotermin alfa (rekombinantni humani koštani morfogenetski
protein-2; rhBMP-2) je humani protein
proizveden na rekombinantnoj staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka
(CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata.
Prašak je bijeli. Otapalo je bistra, bezbojna tekućina. Matrica je
bijela.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
InductOs je indiciran za interkorporalnu fuziju jedne razine lumbalne
kralježnice kao nadomjestak za
autogeni koštani presadak u odraslih bolesnika s degenerativnom
bolešću diska koji su se podvrgnuli
nekirurškom liječenju ovog stanja tijekom najmanje 6 mjeseci.
_ _
InductOs je indiciran za liječenje akutnih prijeloma tibije u
odraslih bolesnika, kao pomoć u
standardnoj skrbi primjenom redukcije otvorenog prijeloma i
intramedularnom fiksacijom nebušenim
čavlom.
Vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
InductOs mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama.
Doziranje
InductOs se mora pripremiti točno u skladu s uputama za pripremu
(vidjeti dio 6.6).
Odgovarajuća doza određuje se prema volumenu navlažene matrice
potrebne za ciljanu indikaciju.
Ako je kirurška situacija takva da je potreban samo dio ovog lijeka,
navlaženu matricu treba odrezati
na željenu veličinu, a neiskorišteni dio mora se baciti.
_ _
3
_Tablica s dozama InductOs pakiranja od 4 mg _
_ _
UDIO INDUCTOS
NAVLAŽENE MATRICE
(PAKIRANJE OD 4 MG)
DIMENZIJE
NAVLAŽENE
MATRICE
VOLUMEN
NAVLAŽENE
MATRICE
KONCENTRACIJA
NAVLAŽENE
MATRICE
DOZA
DIBOTERMINA
ALFA
1 matrica
2,5 cm x 5 cm
1,3 cm
3
1,5 mg/cm
3
2 mg
2 matrice
2 x (2,5 cm x 5 cm)
2,7 cm
3
1,5 mg/cm
3
4 mg
_ _
_Tablica