Inbrija

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lewodopy

Mevcut itibaren:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC kodu:

N04BA01

INN (International Adı):

levodopa

Terapötik grubu:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

Terapötik alanı:

Choroba Parkinsona

Terapötik endikasyonlar:

Inbrija wskazano na przerywany leczenie epizodyczne drgań silnika (wideo) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), leczenie z lewodopy/rajd-karboksy liazy inhibitorem.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2019-09-19

Bilgilendirme broşürü

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INBRIJA 33 MG PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH TWARDYCH
lewodopa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Inbrija i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inbrija
3.
Jak stosować lek Inbrija
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Inbrija
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INBRIJA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Inbrija jest lewodopa. Inbrija jest lekiem
stosowanym w postaci inhalacji
w leczeniu pogorszenia objawów podczas „stanów OFF” (stanów
wyłączenia) choroby Parkinsona
.
Choroba Parkinsona wpływa na poruszanie się pacjenta i leczy się
ją lekiem, który pacjent przyjmuje
regularnie. Podczas stanów OFF zwykły lek nie kontroluje
wystarczająco dobrze stanu pacjenta
i poruszanie się może być trudniejsze.
Pacjent powinien nadal przyjmować swój podstawowy lek na chorobę
Parkinsona i stosować lek
Inbrija do opanowania pogorszenia objawów (takich jak niezdolność
do poruszania się) w okresach
„wyłączenia”.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INBRIJA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INBRIJA
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
NA LEWODOPĘ
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 42 mg lewodopy.
Każda dostarczana dawka zawiera 33 mg lewodopy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki, zawierające biały proszek, z
czarnym napisem „A42”
wydrukowanym na wieczku kapsułki i dwoma czarnymi paskami
wydrukowanymi na korpusie
kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Inbrija jest wskazany do stosowania w okresowym
leczeniu napadowych fluktuacji
ruchowych (stanów OFF) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona
(chP), leczonych
lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Pacjenci powinni stosować stabilny schemat leczenia
lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa (np.
karbidopą lub benserazydem) przed rozpoczęciem stosowania produktu
leczniczego Inbrija.
Pacjenci wybrani do leczenia produktem leczniczym Inbrija powinni
potrafić rozpoznać rozpoczęcie
objawów stanu OFF oraz powinni być w stanie przygotować inhalator
lub mieć odpowiedzialnego
opiekuna, który w razie potrzeby przygotuje dla nich inhalator.
Produkt leczniczy Inbrija należy zainhalować w przypadku nawrotu
objawów ruchowych lub
pozaruchowych stanu OFF.
Zalecana dawka produktu leczniczego Inbrija to 2 kapsułki twarde,
dostarczające po 33 mg lewodopy,
stosowane do 5 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa produktu
leczniczego Inbrija nie powinna
przekraczać 10 kapsułek (330 mg). Nie zaleca się przyjmowania
więcej niż 2 kapsułek na stan OFF.
Przekroczenie zalecanej dawki może prowadzić do nasilonych działań
niepożądanych związanych
z lewodopą.
Należy uważnie obserwować pacjenta w razie nagłego zmniejszenia
dawki lub odstawienia
jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego lewodopę,
zwła