Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lewodopy
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona
Inbrija wskazano na przerywany leczenie epizodyczne drgań silnika (wideo) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), leczenie z lewodopy/rajd-karboksy liazy inhibitorem.
Revision: 5
Upoważniony
2019-09-19
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INBRIJA 33 MG PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH TWARDYCH lewodopa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Inbrija i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inbrija 3. Jak stosować lek Inbrija 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Inbrija 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INBRIJA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Inbrija jest lewodopa. Inbrija jest lekiem stosowanym w postaci inhalacji w leczeniu pogorszenia objawów podczas „stanów OFF” (stanów wyłączenia) choroby Parkinsona . Choroba Parkinsona wpływa na poruszanie się pacjenta i leczy się ją lekiem, który pacjent przyjmuje regularnie. Podczas stanów OFF zwykły lek nie kontroluje wystarczająco dobrze stanu pacjenta i poruszanie się może być trudniejsze. Pacjent powinien nadal przyjmować swój podstawowy lek na chorobę Parkinsona i stosować lek Inbrija do opanowania pogorszenia objawów (takich jak niezdolność do poruszania się) w okresach „wyłączenia”. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INBRIJA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INBRIJA - jeśli pacjent ma UCZULENIE NA LEWODOPĘ lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 42 mg lewodopy. Każda dostarczana dawka zawiera 33 mg lewodopy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej. Białe, nieprzezroczyste kapsułki, zawierające biały proszek, z czarnym napisem „A42” wydrukowanym na wieczku kapsułki i dwoma czarnymi paskami wydrukowanymi na korpusie kapsułki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Inbrija jest wskazany do stosowania w okresowym leczeniu napadowych fluktuacji ruchowych (stanów OFF) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (chP), leczonych lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Pacjenci powinni stosować stabilny schemat leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. karbidopą lub benserazydem) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Inbrija. Pacjenci wybrani do leczenia produktem leczniczym Inbrija powinni potrafić rozpoznać rozpoczęcie objawów stanu OFF oraz powinni być w stanie przygotować inhalator lub mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby przygotuje dla nich inhalator. Produkt leczniczy Inbrija należy zainhalować w przypadku nawrotu objawów ruchowych lub pozaruchowych stanu OFF. Zalecana dawka produktu leczniczego Inbrija to 2 kapsułki twarde, dostarczające po 33 mg lewodopy, stosowane do 5 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Inbrija nie powinna przekraczać 10 kapsułek (330 mg). Nie zaleca się przyjmowania więcej niż 2 kapsułek na stan OFF. Przekroczenie zalecanej dawki może prowadzić do nasilonych działań niepożądanych związanych z lewodopą. Należy uważnie obserwować pacjenta w razie nagłego zmniejszenia dawki lub odstawienia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego lewodopę, zwła Les hele dokumentet