Inaqovi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cedazuridine, decitabine

Mevcut itibaren:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kodu:

L01BC58

INN (International Adı):

cedazuridine, decitabine

Terapötik grubu:

Aġenti antineoplastiċi

Terapötik alanı:

Lewkimja, Myeloid

Terapötik endikasyonlar:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2023-09-15

Bilgilendirme broşürü

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
INAQOVI 35 MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
decitabina/cedazuridine
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Inaqovi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inaqovi
3.
Kif għandek tieħu Inaqovi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Inaqovi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INAQOVI U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU INAQOVI
Inaqovi huwa mediċina tal-kanċer. Fih is-sustanzi attivi decitabine
u cedazuridine.
GĦAL XIEX JINTUŻA INAQOVI
Inaqovi jintuża waħdu biex jittratta lewkemija mijelojdi akuta (AML,
_acute myeloid leukaemia_
) fl-adulti,
meta l-kimoterapija mhix kkonsidrata xierqa. Inti ser tingħata
Inaqovi meta tiġi dijanjostikat għall-ewwel
darba li għandek AML.
AML huwa tip ta’ kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm li
jissejħu ċelloli mijelojde. F’AML, iċ-
ċelloli mijelojde jimmultiplikaw malajr u jiżviluppaw malajr
fil-mudullun u d-demm.
KIF JAĠIXXI INAQOVI
Inaqovi fih żewġ su

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Inaqovi 35 mg/100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 35 mg decitabine u 100 mg
cedazuridine.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 306 mg lactose (bħala lactose
monohydrate)
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola ħamra f’għamla mżaqqa fuq żewġ naħat, b’dijametru
ta’ 14 mm, mingħajr sinjali fuq naħa u
mnaqqxa b’‘H35’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Inaqovi huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’lewkimja mijelojde akuta
(AML,
_acute myeloid leukaemia_
) li għadha kif ġiet dijanjostikata, li mhumiex eliġibbli għal
kimoterapija
ta’ induzzjoni standard.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jiġi mibdi u sorveljat minn tabib
b’esperjenza bl-użu ta’ terapiji ta’ kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Inaqovi hija pillola waħda darba kuljum
fil-Jiem 1 sa 5 ta’ kull ċiklu ta’ 28 jum.
Iċ-ċikli għandhom jiġu ripetuti kull 28 jum. It-trattament għandu
jitkompla sa minimu ta’ 4 ċikli sa
progressjoni tal-marda jew tossiċita inaċċettabbli. Rispons komplut
jew parzjali jista’ jieħu aktar minn
4 ċikli.
•
Sostituzzjoni bi prodott ta’ decitabine li jingħata ġol-vina fi
ħdan ċiklu mhux rakkomandat.
•
Medikazzjoni minn qabel b’terapija antiemetika standard qabel kull
doża biex titnaqqas in-nawsja u
r-rimettar għandha ti�