Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Aġenti antineoplastiċi
Lewkimja, Myeloid
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
Awtorizzat
2023-09-15
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT INAQOVI 35 MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA decitabina/cedazuridine Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Inaqovi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inaqovi 3. Kif għandek tieħu Inaqovi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Inaqovi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INAQOVI U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU INAQOVI Inaqovi huwa mediċina tal-kanċer. Fih is-sustanzi attivi decitabine u cedazuridine. GĦAL XIEX JINTUŻA INAQOVI Inaqovi jintuża waħdu biex jittratta lewkemija mijelojdi akuta (AML, _acute myeloid leukaemia_ ) fl-adulti, meta l-kimoterapija mhix kkonsidrata xierqa. Inti ser tingħata Inaqovi meta tiġi dijanjostikat għall-ewwel darba li għandek AML. AML huwa tip ta’ kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu ċelloli mijelojde. F’AML, iċ- ċelloli mijelojde jimmultiplikaw malajr u jiżviluppaw malajr fil-mudullun u d-demm. KIF JAĠIXXI INAQOVI Inaqovi fih żewġ su Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Inaqovi 35 mg/100 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 35 mg decitabine u 100 mg cedazuridine. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 306 mg lactose (bħala lactose monohydrate) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola ħamra f’għamla mżaqqa fuq żewġ naħat, b’dijametru ta’ 14 mm, mingħajr sinjali fuq naħa u mnaqqxa b’‘H35’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Inaqovi huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’lewkimja mijelojde akuta (AML, _acute myeloid leukaemia_ ) li għadha kif ġiet dijanjostikata, li mhumiex eliġibbli għal kimoterapija ta’ induzzjoni standard. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jiġi mibdi u sorveljat minn tabib b’esperjenza bl-użu ta’ terapiji ta’ kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Inaqovi hija pillola waħda darba kuljum fil-Jiem 1 sa 5 ta’ kull ċiklu ta’ 28 jum. Iċ-ċikli għandhom jiġu ripetuti kull 28 jum. It-trattament għandu jitkompla sa minimu ta’ 4 ċikli sa progressjoni tal-marda jew tossiċita inaċċettabbli. Rispons komplut jew parzjali jista’ jieħu aktar minn 4 ċikli. • Sostituzzjoni bi prodott ta’ decitabine li jingħata ġol-vina fi ħdan ċiklu mhux rakkomandat. • Medikazzjoni minn qabel b’terapija antiemetika standard qabel kull doża biex titnaqqas in-nawsja u r-rimettar għandha ti Izlasiet visu dokumentu