IMUNOR

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

ImunomedicA a.s., Česká republika

ATC kodu:

L03AX

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

lyo por 4x10 mg (liek.inj.skl.); lyo por 5x10 mg (liek.inj.skl.); lyo por 6x10 mg (liek.inj.skl.)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapötik alanı:

Iné imunostimulanciá (zmena WHO)

Ürün özeti:

lyo por 4x10 mg (liek.inj.skl.)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2002-03-20

Bilgilendirme broşürü

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07476-Z1B
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06904-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMUNOR
bravčový transfer faktor
perorálny lyofilizát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE SA DOZVIETE:
1.
Čo je Imunor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imunor
3.
Ako používať Imunor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imunor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMUNOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Imunor, lyofilizát (sušený roztok) na vnútorné použitie, je liek
z homogenizátu bielych krviniek
bravčovej krvi. Obsahuje komplex biologicky aktívnych látok s malou
molekulovou hmotnosťou,
takže jeho účinok je druhovo nešpecifický a nevyvoláva u
príjemcu imunitnú odpoveď.
Imunomodulačný účinok Imunoru je komplexný. Jeho podstatou je
tzv. transfer faktor. Je to
historicky významná látka, pripravovaná z bielych krviniek, ktorou
sa darí prenášať imunologickú
pamäť. Injekcia transfer faktora neovplyvneným príjemcom vedie ku
zvýšeniu obranyschopnosti na
úroveň, ktorá bola dokázateľná u darcov.
Podanie Imunoru navodzuje v imunitnom systéme celý rad zmien.
Dochádza napríklad ku aktivácii
bielych krviniek zodpovedných za fagocytárnu obranu (p

Ürün özellikleri

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07476-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06904-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
IMUNOR
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liekovka obsahuje 10 mg bravčového transfer faktoru.
Liečivo je rozpustný ultrafiltrovaný extrakt pripravený z
leukocytov periférnej bravčovej krvi (transfer
faktor). Ako rozpúšťadlo sa použije pitná voda.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny lyofilizát
_Vzhľad lieku:_ Porézna biela až žltkastá hmota vo forme koláča
alebo rozptýleného prášku. Prášok
môže zostať prilepený na dne alebo na zátke liekovky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečivo je zmes nízkomolekulárnych peptidov a štepov
nukleoproteínov s malou molekulovou
hmotnosťou (menšou ako 12.000 D), vrátane regulačných produktov T
lymfocytov, ktoré sú
uvoľňované imunokompetentnými bunkami pri imunitnej odpovedi.
Pomerné zloženie zmesi
nízkomolekulárnych látok je charakterizované pomerom absorbancií
pri 260 a 280 nm.
A
260
----- väčší alebo rovný 1,8
A
280
Imunor je indikovaný najmä v prípadoch laboratórne dokázanej
poruchy bunkovej imunity (zníženie
celkového počtu T lymfocytov, odchýlky v zastúpení subpopulácií
CD4+ a CD8+ T lymfocytov, ďalej
v klinických prípadoch ochorení, o ktorých je známe, že sú
zvyčajne spojené s poruchou bunkovej
imunity. Indikovaný je aj pri deficitoch humorálnej imunity s
laboratórne dokázaným znížením
hladiny imunoglobulínov a kolísavými nálezmi poruchy bunkovej
imunity s klinickým obrazom
recidivujúcich infekcií rôznych lokalít.
Ide najmä o nasledujúce ochorenia: primárne imunodeficity - napr.
bežný variabilný imunodeficit s
prejavmi chronických a recidivujúcich bakteriálnych infekcií a
dôkazom poruchy bunkovej imunity.
Sekundárne imunodeficity: adjuvantná liečba pri protrahovanej
rekonvalescencii po niektorých
vírusových ochoreniach; stavy po náročných operačn