Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ImunomedicA a.s., Česká republika
L03AX
perorálne použitie
lyo por 4x10 mg (liek.inj.skl.); lyo por 5x10 mg (liek.inj.skl.); lyo por 6x10 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Iné imunostimulanciá (zmena WHO)
lyo por 4x10 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-03-20
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07476-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06904-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMUNOR bravčový transfer faktor perorálny lyofilizát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE SA DOZVIETE: 1. Čo je Imunor a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imunor 3. Ako používať Imunor 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imunor 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMUNOR A NA ČO SA POUŽÍVA Imunor, lyofilizát (sušený roztok) na vnútorné použitie, je liek z homogenizátu bielych krviniek bravčovej krvi. Obsahuje komplex biologicky aktívnych látok s malou molekulovou hmotnosťou, takže jeho účinok je druhovo nešpecifický a nevyvoláva u príjemcu imunitnú odpoveď. Imunomodulačný účinok Imunoru je komplexný. Jeho podstatou je tzv. transfer faktor. Je to historicky významná látka, pripravovaná z bielych krviniek, ktorou sa darí prenášať imunologickú pamäť. Injekcia transfer faktora neovplyvneným príjemcom vedie ku zvýšeniu obranyschopnosti na úroveň, ktorá bola dokázateľná u darcov. Podanie Imunoru navodzuje v imunitnom systéme celý rad zmien. Dochádza napríklad ku aktivácii bielych krviniek zodpovedných za fagocytárnu obranu (p Soma hati kamili
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07476-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06904-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU IMUNOR 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá liekovka obsahuje 10 mg bravčového transfer faktoru. Liečivo je rozpustný ultrafiltrovaný extrakt pripravený z leukocytov periférnej bravčovej krvi (transfer faktor). Ako rozpúšťadlo sa použije pitná voda. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny lyofilizát _Vzhľad lieku:_ Porézna biela až žltkastá hmota vo forme koláča alebo rozptýleného prášku. Prášok môže zostať prilepený na dne alebo na zátke liekovky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečivo je zmes nízkomolekulárnych peptidov a štepov nukleoproteínov s malou molekulovou hmotnosťou (menšou ako 12.000 D), vrátane regulačných produktov T lymfocytov, ktoré sú uvoľňované imunokompetentnými bunkami pri imunitnej odpovedi. Pomerné zloženie zmesi nízkomolekulárnych látok je charakterizované pomerom absorbancií pri 260 a 280 nm. A 260 ----- väčší alebo rovný 1,8 A 280 Imunor je indikovaný najmä v prípadoch laboratórne dokázanej poruchy bunkovej imunity (zníženie celkového počtu T lymfocytov, odchýlky v zastúpení subpopulácií CD4+ a CD8+ T lymfocytov, ďalej v klinických prípadoch ochorení, o ktorých je známe, že sú zvyčajne spojené s poruchou bunkovej imunity. Indikovaný je aj pri deficitoch humorálnej imunity s laboratórne dokázaným znížením hladiny imunoglobulínov a kolísavými nálezmi poruchy bunkovej imunity s klinickým obrazom recidivujúcich infekcií rôznych lokalít. Ide najmä o nasledujúce ochorenia: primárne imunodeficity - napr. bežný variabilný imunodeficit s prejavmi chronických a recidivujúcich bakteriálnych infekcií a dôkazom poruchy bunkovej imunity. Sekundárne imunodeficity: adjuvantná liečba pri protrahovanej rekonvalescencii po niektorých vírusových ochoreniach; stavy po náročných operačn Soma hati kamili