Imozop 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ZOPICLON

Mevcut itibaren:

Sandoz A/S

ATC kodu:

N05CF01

INN (International Adı):

zopiclone

Doz:

7,5 mg

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

1995-11-10

Bilgilendirme broşürü

1/8
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMOZOP
®
3,75 MG OG 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Zopiclon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de
har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Imozop
3.
Sådan skal du tage Imozop
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imozop hører til gruppen af benzodiazepinlignende stoffer.
Imozop virker søvnfremkaldende og har desuden en beroligende,
angstdæmpende,
krampestillende og muskelafslappende virkning.
Imozop kan bruges til kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne,
når søvnløsheden er
alvorlig eller invaliderende og giver udtalte problemer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IMOZOP
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE IMOZOP:
•
hvis du er allergisk over for zopiclon eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit
6).
•
hvis du har muskelsygdommen Myastenia gravis.
•
hvis du lider af alvorlig søvnapnø (korte perioder med stop af
vejrtrækningen under søvn).
•
hvis du har kraftigt nedsat leverfunktion.
•
hvis du har kraftigt nedsat åndedrætsfunktion.
•
hvis du er under 18 år.
•
hvis du nogensinde har gået i søvne eller har udvist anden unormal
adfærd (f.e

Ürün özellikleri

8. APRIL 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMOZOP, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
9289
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imozop
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zopiclon 3,75 mg og 7,5 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Imozop, tabletter 3,75 mg indeholder 15,4 mg lactosemonohydrat.
Imozop, tabletter 7,5 mg indeholder 30,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
3.75 mg: Rund, hvid, hvælvet tablet
7,5 mg: Rund, hvid, hvælvet tablet med delekærv på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige
store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne.
Benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer er kun indiceret,
når lidelsen er alvorlig
eller invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Normalt varierer
behandlingsvarigheden fra
få dage til 2 uger, maksimalt 4 uger, inkl. nedtrapning.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at udstrække behandlingen
ud over den maksimale
behandlingstid; dette bør i så fald ikke ske uden en fornyet
vurdering af patientens tilstand.
_17277_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Præparatet bør tages umiddelbart før sengetid.
Voksne: 7,5 mg. Denne dosis bør ikke overskrides.
Ældre og patienter med nedsat leverfunktion eller kronisk
respirationsinsufficiens bør starte
med en dosis på 3,75 mg. Selv om der ved nyreinsufficiens ikke er set
akkumulering af
zopiclon eller af dets metabolitter, anbefales det, at patienter med
nedsat nyrefunktion starter
behandlingen med 3,75 mg.
Pædiatrisk population: Zopiclon er kontraindiceret til børn og unge
under 18 år. Sikkerhed og
virkning er ikke klarlagt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Imozop er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Myasthenia gravis.

Alvorlig respirationsinsufficiens.

Alvorligt søvnapnø-syndrom.

Børn og unge under 18 år.

Alvorlig leverinsufficiens.

Ov