Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOPICLON
Sandoz A/S
N05CF01
zopiclone
7,5 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
1995-11-10
1/8 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IMOZOP ® 3,75 MG OG 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Zopiclon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imozop 3. Sådan skal du tage Imozop 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Imozop hører til gruppen af benzodiazepinlignende stoffer. Imozop virker søvnfremkaldende og har desuden en beroligende, angstdæmpende, krampestillende og muskelafslappende virkning. Imozop kan bruges til kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne, når søvnløsheden er alvorlig eller invaliderende og giver udtalte problemer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IMOZOP Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE IMOZOP: • hvis du er allergisk over for zopiclon eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). • hvis du har muskelsygdommen Myastenia gravis. • hvis du lider af alvorlig søvnapnø (korte perioder med stop af vejrtrækningen under søvn). • hvis du har kraftigt nedsat leverfunktion. • hvis du har kraftigt nedsat åndedrætsfunktion. • hvis du er under 18 år. • hvis du nogensinde har gået i søvne eller har udvist anden unormal adfærd (f.e Baca dokumen lengkap
8. APRIL 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR IMOZOP, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 9289 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imozop 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Zopiclon 3,75 mg og 7,5 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Imozop, tabletter 3,75 mg indeholder 15,4 mg lactosemonohydrat. Imozop, tabletter 7,5 mg indeholder 30,8 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 3.75 mg: Rund, hvid, hvælvet tablet 7,5 mg: Rund, hvid, hvælvet tablet med delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne. Benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig eller invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Normalt varierer behandlingsvarigheden fra få dage til 2 uger, maksimalt 4 uger, inkl. nedtrapning. I visse tilfælde kan det være nødvendigt at udstrække behandlingen ud over den maksimale behandlingstid; dette bør i så fald ikke ske uden en fornyet vurdering af patientens tilstand. _17277_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Præparatet bør tages umiddelbart før sengetid. Voksne: 7,5 mg. Denne dosis bør ikke overskrides. Ældre og patienter med nedsat leverfunktion eller kronisk respirationsinsufficiens bør starte med en dosis på 3,75 mg. Selv om der ved nyreinsufficiens ikke er set akkumulering af zopiclon eller af dets metabolitter, anbefales det, at patienter med nedsat nyrefunktion starter behandlingen med 3,75 mg. Pædiatrisk population: Zopiclon er kontraindiceret til børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Imozop er kontraindiceret i følgende tilfælde: Myasthenia gravis. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorligt søvnapnø-syndrom. Børn og unge under 18 år. Alvorlig leverinsufficiens. Ov Baca dokumen lengkap