Ülke: İsviçre
Dil: Almanca
Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
talimogenum laherparepvecum
Amgen Switzerland AG
L01XX51
talimogenum laherparepvecum
Injektionslösung
Lösung: talimogenum laherparepvecum 100 Million U..
A
Transplantat: Gentherapieprodukt
Imlygic ist zur Behandlung von Melanomen mit regionalen oder entfernten Metastasen bei Erwachsenen indiziert.
zugelassen
1970-01-01
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Patienteninformation auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. IMLYGIC® 106/108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Amgen Switzerland AG Was ist IMLYGIC und wann wird es angewendet? IMLYGIC darf nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden. IMLYGIC wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Hautkrebs, der Melanom genannt wird und der sich in der Haut oder in die Lymphknoten ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann. Der wirksame Bestandteil von IMLYGIC ist Talimogen laherparepvec. Dies ist eine abgeschwächte Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als Lippenherpes-Virus bezeichnet wird. Um IMLYGIC aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen. Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen. Dieses Arzneimittel wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören. Wann darf IMLYGIC nicht angewendet werden? IMLYGIC wird bei Ihnen nicht angewendet, ·wenn Sie allergisch gegen Talimogen laherparepvec oder einen anderen Inhaltsstoff dieses Arzneimittels sind (aufgeführt im Abschnitt «Was ist in IMLYGIC enthalten?»). ·wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben. Wann ist bei der Anwendung von IMLYGIC Vorsicht geboten? Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Patienten mit einem geschwächten Immunsystem Bei Patienten mit einem geschwächten Imm Belgenin tamamını okuyun
FACHINFORMATION IMLYGIC® Amgen Switzerland AG Zusammensetzung Wirkstoff: Talimogen laherparepvec, ein attenuiertes Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Vero-Zellen (Affennierenzellen) hergestellt wird und welches durch die funktionelle Deletion von 2 Genen (ICP34.5 und ICP47) und die Insertion der kodierenden DNA-Sequenz für das humane GM-CSF, verändert wurde. Talimogen laherparepvec ist ein genetisch modifizierter Organismus. Hilfsstoffe: Dinatriumphosphatdihydrat, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Natriumchlorid, myo- Inositol, Sorbitol (E420; 20 mg/ml), Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung. Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält ein entnehmbares Volumen von 1 ml IMLYGIC mit einer nominalen Konzentration von 1× 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml oder 1× 108 (100 Millionen) PFU/ml. IMLYGIC 106 PFU/ml ist nach dem Auftauen aus dem gefrorenen Zustand eine klare bis halbtransparente Flüssigkeit. Die Flüssigkeit in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch kann weisse, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten. IMLYGIC 108 PFU/ml ist nach dem Auftauen aus dem gefrorenen Zustand eine halbtransparente bis undurchsichtige Flüssigkeit. Die Flüssigkeit in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch kann weisse, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten IMLYGIC ist als Monotherapie zur Behandlung von nicht resezierbaren Melanomen mit regionalen oder entfernten Metastasen (Stadien IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Metastasen bei Erwachsenen indiziert. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit IMLYGIC sollte durch einen qualifizierten Arzt bzw. durch eine qualifizierte Ärztin, der/die in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden. Um die Rückverfolgbarkeit von IMLYGIC sicherzustellen, müssen Handelsname und Chargennummer Belgenin tamamını okuyun