Imlygic 10e8 Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

talimogenum laherparepvecum

Verfügbar ab:

Amgen Switzerland AG

ATC-Code:

L01XX51

INN (Internationale Bezeichnung):

talimogenum laherparepvecum

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Lösung: talimogenum laherparepvecum 100 Million U..

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Transplantat: Gentherapieprodukt

Therapiebereich:

Imlygic ist zur Behandlung von Melanomen mit regionalen oder entfernten Metastasen bei Erwachsenen indiziert.

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Patienteninformation auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
IMLYGIC® 106/108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
Amgen Switzerland AG
Was ist IMLYGIC und wann wird es angewendet?
IMLYGIC darf nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
IMLYGIC wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
einer Art von
Hautkrebs, der Melanom genannt wird und der sich in der Haut oder in
die Lymphknoten
ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann.
Der wirksame Bestandteil von IMLYGIC ist Talimogen laherparepvec. Dies
ist eine abgeschwächte
Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als
Lippenherpes-Virus
bezeichnet wird. Um IMLYGIC aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so
verändert, dass es sich
in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen. Dies
führt zu einer Zerstörung von
infizierten Tumorzellen. Dieses Arzneimittel wirkt auch, indem es
Ihrem Immunsystem hilft,
Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.
Wann darf IMLYGIC nicht angewendet werden?
IMLYGIC wird bei Ihnen nicht angewendet,
·wenn Sie allergisch gegen Talimogen laherparepvec oder einen anderen
Inhaltsstoff dieses
Arzneimittels sind (aufgeführt im Abschnitt «Was ist in IMLYGIC
enthalten?»).
·wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie
ein stark geschwächtes
Immunsystem haben.
Wann ist bei der Anwendung von IMLYGIC Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
dieses Arzneimittel anwenden.
Patienten mit einem geschwächten Immunsystem
Bei Patienten mit einem geschwächten Imm

Fachinformation

FACHINFORMATION
IMLYGIC®
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Talimogen laherparepvec, ein attenuiertes
Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das
mittels rekombinanter DNA-Technologie in Vero-Zellen
(Affennierenzellen) hergestellt wird und
welches durch die funktionelle Deletion von 2 Genen (ICP34.5 und
ICP47) und die Insertion der
kodierenden DNA-Sequenz für das humane GM-CSF, verändert wurde.
Talimogen laherparepvec ist
ein genetisch modifizierter Organismus.
Hilfsstoffe: Dinatriumphosphatdihydrat,
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Natriumchlorid, myo-
Inositol, Sorbitol (E420; 20 mg/ml), Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält ein entnehmbares
Volumen von 1 ml
IMLYGIC mit einer nominalen Konzentration von 1× 106 (1 Million)
Plaque-bildenden Einheiten
(PFU)/ml oder 1× 108 (100 Millionen) PFU/ml.
IMLYGIC 106 PFU/ml ist nach dem Auftauen aus dem gefrorenen Zustand
eine klare bis
halbtransparente Flüssigkeit.
Die Flüssigkeit in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch kann weisse,
sichtbare, verschiedenartig
geformte, virushaltige Partikel enthalten.
IMLYGIC 108 PFU/ml ist nach dem Auftauen aus dem gefrorenen Zustand
eine halbtransparente bis
undurchsichtige Flüssigkeit.
Die Flüssigkeit in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch kann weisse,
sichtbare, verschiedenartig
geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
IMLYGIC ist als Monotherapie zur Behandlung von nicht resezierbaren
Melanomen mit regionalen
oder entfernten Metastasen (Stadien IIIB, IIIC und IVM1a) ohne
Knochen-, Hirn-, Lungen- oder
andere viszerale Metastasen bei Erwachsenen indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit IMLYGIC sollte durch einen qualifizierten Arzt bzw.
durch eine qualifizierte
Ärztin, der/die in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahren ist,
eingeleitet und überwacht
werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von IMLYGIC sicherzustellen, müssen
Handelsname und
Chargennummer