Imfinzi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

durvalumab

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

L01XC28

INN (International Adı):

durvalumab

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Terapötik endikasyonlar:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2018-09-21

Bilgilendirme broşürü

61
B. PAKKAUSSELOSTE
62
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IMFINZI 50 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
durvalumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
IMFINZI-valmistetta
3.
Miten IMFINZI annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IMFINZI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMFINZI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IMFINZI-valmisteen vaikuttava aine durvalumabi on monoklonaalinen
vasta-aine. Se on proteiini,
joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä.
IMFINZI auttaa immuunijärjestelmää
taistelemaan syöpää vastaan.
IMFINZI-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi
keuhkosyöväksi kutsutun
keuhkosyöpätyypin hoitoon. Sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta
yksinään, kun sinulla on ei-
pienisoluinen keuhkosyöpä,
•
joka on levinnyt keuhkoissa eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja
•
joka on reagoinut hoitoon tai on vakaa aluksi annetun
solunsalpaajahoidon ja sädehoidon
jälkeen.
Sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta yhdistelmänä tremelimumabin ja
solunsalpaajahoidon kanssa,
kun sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
•
joka on levinnyt molemmissa keuhkoissa (ja/tai muihin ruumiinosiin)
eikä sitä voida poistaa
leikkauksella ja
•
jossa ei ole todettu muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (EGFR =
epidermaalisen
kasvutekijän reseptori) eikä ALK-geenissä (ALK = anaplastinen
lymfoomakinaasi).
IMFINZI-valmistetta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanss

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IMFINZI 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 50
mg durvalumabia.
Yksi injektiopullo, jossa on 2,4 ml konsentraattia, sisältää 120 mg
durvalumabia.
Yksi injektiopullo, jossa on 10 ml konsentraattia, sisältää 500 mg
durvalumabia.
Durvalumabia tuotetaan nisäkkään soluissa (kiinanhamsterin
munasarjasoluissa) yhdistelmä-DNA-
tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa
ei ole näkyviä hiukkasia. Liuoksen pH
on noin 6,0 ja osmolaliteetti noin 400 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
IMFINZI monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen,
leikkaukseen soveltumattoman
ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille, joilla kasvaimet
ilmentävät PD-L1-ligandia
≥ 1 %:ssa kasvainsoluista ja joiden sairaus ei ole edennyt
platinapohjaisen kemosädehoidon jälkeen
(ks. kohta 5.1).
IMFINZI on tarkoitettu yhdistelmänä tremelimumabin ja
platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa
ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla on metastasoitunut
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman herkistäviä
epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita tai
anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK)
mutaatioita.
Pienisoluinen keuhkosyöpä
IMFINZI yhdistelmänä etoposidin ja joko karboplatiinin tai
sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon aikuisille, joilla on levinnyt pienisoluinen keuhkosyöpä.
Sappitiesyöpä
IMFINZI yhdistelmänä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa on
tarkoitettu ensilinjan hoitoon aikuisille,
joilla on leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen
sappitiesyöpä.
Maksasolusyöpä
IMFINZI monoterapiana on tarkoitettu ensilinjan hoitoon aikuisille,
joilla on pitkälle edennyt tai
leikkaushoitoon soveltumaton maksa