Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
durvalumab
AstraZeneca AB
L01XC28
durvalumab
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Revision: 18
valtuutettu
2018-09-21
59 B. PAKKAUSSELOSTE 60 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IMFINZI 50 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN durvalumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta 3. Miten IMFINZI annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IMFINZI-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMFINZI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN IMFINZI-valmisteen vaikuttava aine durvalumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä. IMFINZI auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. IMFINZI-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon. Sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta yksinään, kun sinulla on ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt keuhkoissa eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja joka on reagoinut hoitoon tai on vakaa aluksi annetun solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen. Sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta yhdistelmänä tremelimumabin ja solunsalpaajahoidon kanssa, kun sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä joka on levinnyt molemmissa keuhkoissa (ja/tai muihin ruumiinosiin) eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja jossa ei ole todettu muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (EGFR = epidermaalisen kasvutekijän reseptori) eikä ALK-geenissä (ALK = anaplastinen lymfoomakinaasi). IMFINZI-valmistetta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanss Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMFINZI 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 50 mg durvalumabia. Yksi injektiopullo, jossa on 2,4 ml konsentraattia, sisältää 120 mg durvalumabia. Yksi injektiopullo, jossa on 10 ml konsentraattia, sisältää 500 mg durvalumabia. Durvalumabia tuotetaan nisäkkään soluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa) yhdistelmä-DNA- tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaliteetti noin 400 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä IMFINZI monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen, leikkaukseen soveltumattoman ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille, joilla kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ≥ 1 %:ssa kasvainsoluista ja joiden sairaus ei ole edennyt platinapohjaisen kemosädehoidon jälkeen (ks. kohta 5.1). IMFINZI on tarkoitettu yhdistelmänä tremelimumabin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman herkistäviä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) mutaatioita. Pienisoluinen keuhkosyöpä IMFINZI yhdistelmänä etoposidin ja joko karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla on levinnyt pienisoluinen keuhkosyöpä. Sappitiesyöpä IMFINZI yhdistelmänä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen sappitiesyöpä. Maksasolusyöpä IMFINZI on tarkoitettu yhdistelmänä tremelimumabin kanssa ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla on pitkälle edennyt tai leikkaushoi Прочитать полный документ