IMFINZI 500 MG/10 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

durvalumab

Mevcut itibaren:

ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01FF03

INN (International Adı):

durvalumab

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
IMFINZI
TM 500 MG/10 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 10 mL içinde 500 mg durvalumab içerir.
_YARDIMCI MADDELER_:
Histidin, histidin hidroklorür monohidrat, trehaloz dihidrat,
polisorbat 80
(bitkisel kaynaklı), enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_IMFINZI_
_TM_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_IMFINZI_
_TM_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_IMFINZI_
_TM_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_IMFINZI_
_TM_
_’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. IMFINZI
TM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
IMFINZI
TM
bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
•
IMFINZI
TM
her flakonda 10 mL yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisinin
içinde 500 mg
(50 mg/mL) durvalumab içerir. IMFINZI
TM
steril, koruyucu içermeyen, berrak ila opak
arası, renksiz ila hafif sarı renkli, gözle görülebilir
partiküller içermeyen çözelti

Ürün özellikleri

1/38
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMFINZI
TM
500 mg/10 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her mL’si 50 mg durvalumab içerir.
10 mL’lik bir flakon 500 mg durvalumab içerir.
Durvalumab, rekombinant DNA teknolojisi ile memeli (Çin hamster over)
hücrelerinde üretilen
bir insan immünoglobulin (IgG1
κ
) monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi (steril konsantre).
Berrak ila opalesan, renksiz ila hafif sarı, gözle görülür
partikül içermeyen çözelti. Çözeltinin pH
düzeyi yaklaşık 6,0’dır, ozmolalitesi ise yaklaşık 400
mOsm/kg’dir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
IMFINZI PD-L1 düzeyi %1 ve üzeri olan, rezeke edilemeyen lokal ileri
küçük hücreli dışı
akciğer kanserinde (KHDAK), platin bazlı kemoradyoterapi sonrası
progresyon görülmeyen
yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak endikedir. Tedavi
süresi fayda gören hastalarda
1 yıla kadar olup progresyon geliştiğinde kesilmelidir. Durvalumab
kullanan hastalarda daha
sonraki basamaklarda PD-1 ve PD-L1 antikoru kullanılamaz. EGFR, ALK
ve ROS-1 mutasyonu
bulunan hastalarda IMFINZI kullanılamaz.
Performans durumu 0-1 olan yaygın evre küçük hücreli akciğer
kanseri (YE-KHAK) erişkin
hastalarının
birinci
basamak
tedavisinde
4
kür
etoposid
ve
karboplatin
ya
da
sisplatin
ile
kombinasyon ve ardından idame monoterapi olarak progresyona kadar
IMFINZI endikedir.
2/38
IMFINZI, gemsitabin ve sisplatin ile kombinasyon halinde, rezeke
edilemeyen veya metastatik,
PD-L1 ≥ %1 (tümörde ve/veya infiltre eden