Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
durvalumab
ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L01FF03
durvalumab
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TALİMATI IMFINZI TM 500 MG/10 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 10 mL içinde 500 mg durvalumab içerir. _YARDIMCI MADDELER_: Histidin, histidin hidroklorür monohidrat, trehaloz dihidrat, polisorbat 80 (bitkisel kaynaklı), enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _IMFINZI_ _TM_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _IMFINZI_ _TM_ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _IMFINZI_ _TM_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _IMFINZI_ _TM_ _’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. IMFINZI TM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • IMFINZI TM bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. • IMFINZI TM her flakonda 10 mL yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisinin içinde 500 mg (50 mg/mL) durvalumab içerir. IMFINZI TM steril, koruyucu içermeyen, berrak ila opak arası, renksiz ila hafif sarı renkli, gözle görülebilir partiküller içermeyen çözelti Lugege kogu dokumenti
1/38 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI IMFINZI TM 500 mg/10 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her mL’si 50 mg durvalumab içerir. 10 mL’lik bir flakon 500 mg durvalumab içerir. Durvalumab, rekombinant DNA teknolojisi ile memeli (Çin hamster over) hücrelerinde üretilen bir insan immünoglobulin (IgG1 κ ) monoklonal antikordur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi (steril konsantre). Berrak ila opalesan, renksiz ila hafif sarı, gözle görülür partikül içermeyen çözelti. Çözeltinin pH düzeyi yaklaşık 6,0’dır, ozmolalitesi ise yaklaşık 400 mOsm/kg’dir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR IMFINZI PD-L1 düzeyi %1 ve üzeri olan, rezeke edilemeyen lokal ileri küçük hücreli dışı akciğer kanserinde (KHDAK), platin bazlı kemoradyoterapi sonrası progresyon görülmeyen yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak endikedir. Tedavi süresi fayda gören hastalarda 1 yıla kadar olup progresyon geliştiğinde kesilmelidir. Durvalumab kullanan hastalarda daha sonraki basamaklarda PD-1 ve PD-L1 antikoru kullanılamaz. EGFR, ALK ve ROS-1 mutasyonu bulunan hastalarda IMFINZI kullanılamaz. Performans durumu 0-1 olan yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri (YE-KHAK) erişkin hastalarının birinci basamak tedavisinde 4 kür etoposid ve karboplatin ya da sisplatin ile kombinasyon ve ardından idame monoterapi olarak progresyona kadar IMFINZI endikedir. 2/38 IMFINZI, gemsitabin ve sisplatin ile kombinasyon halinde, rezeke edilemeyen veya metastatik, PD-L1 ≥ %1 (tümörde ve/veya infiltre eden Lugege kogu dokumenti