Imatinib Teva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

imatinibas

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

L01EA01

INN (International Adı):

imatinib

Terapötik grubu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapötik alanı:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Terapötik endikasyonlar:

Imatinib Teva fluorouracilu ir folino ofAdult ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma (pot‑abl) teigiamas (Ph+) lėtinės mieloidinės leukemijos (LML), kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra laikomi pirmos eilės gydymo. Suaugusiųjų ir vaikų pacientams, kurių Ph+ LML lėtinės fazės, kai sugenda interferonu‑alfa terapija, arba pagreitinto etapas arba sprogimo krizės. Suaugusiųjų ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma teigiamas ūmios limfoblastinės leukemijos (Ph+ VISI) integruota su chemoterapija. Suaugusių pacientų su atsinaujino arba ugniai atsparios Ph+ VISI kaip monotherapy. Suaugusių pacientų su mielodisplazinio/myeloproliferative ligų (VNI/MPL), susijusių su trombocitų gautas augimo faktoriaus receptorius (PDGFR) genų iš naujo tvarka. Suaugę pacientai, sergantys progresavusia hypereosinophilic sindromas (HES) ir (arba) lėtinio eosinophilic leukemija (CEL) su FIP1L1-PDGFRa persigrupavimas. Poveikis imatinib rezultatus kaulų čiulpų transplantacijos nenustatyta. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacientams, kurie turi mažai arba labai mažai rizikos, pasikartojimo neturėtų gauti oksaliplatina. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Išskyrus naujai diagnozuota lėtinė fazė LML, nėra kontroliuojamų tyrimų rodo, klinikinės naudos ar padidėjo išgyvenamumas šių ligų.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2013-01-07

Bilgilendirme broşürü

91
B. PAKUOTĖS LAPELIS
92
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMATINIB TEVA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
imatinibas
_(imatinibum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imatinib Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas
ž
inotina prieš vartojant Imatinib Teva
3.
Kaip vartoti Imatinib Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imatinib Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMATINIB TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imatinib Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
imatinibo. Šis vaistas veikia
slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau
išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių
tipų vėžinius susirgimus.
IMATINIB TEVA VARTOJAMA GYDYTI SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ:
-
LĖTINE MIELOLEUKEMIJA (LML).
Tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios
ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė
mieloleukemija yra tokia leukemijos
forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos
mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda
nekontroliuojamai augti.
-
_PHILADELPHIA _CHROMOSOMAI TEIGIAMAI ŪMINEI LIMFOLEUKEMIJAI (PH
TEIGIAMA ŪLL) GYDYTI.
Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios
baltosios ląstelės padeda
organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia
leukemijos forma, kai tam
tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda
nekontroliuojamai augti.
Imatinib

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imatinib Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Imatinib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Imatinib Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai geltonos ar rudai oranžinės, apvalios, plėvele dengtos
tabletės, su laužimo vagele vienoje
pusėje. Kiekvienoje laužimo vagelės pusėje yra įspaudai “IT”
ir “1”. Plėvele dengta tabletė yra
maždaug 9 mm skersmens.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Imatinib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai geltonos ar rudai oranžinės, pailgos, plėvele dengtos
tabletės, su laužimo vagele vienoje
pusėje. Kiekvienoje laužimo vagelės pusėje yra įspaudai “IT”
ir “4”. Plėvele dengta tabletė yra
maždaug 20 mm ilgio ir maždaug 10 mm pločio.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Teva skiriama gydyti
•
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota
_Philadelphia _
chromosomai (bcr-abl)
teigiama (Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų
čiulpų transplantacija nėra
pirmiausiai pasirenkamas gydymas.
•
suaugusiuosius ir v
aikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo
interferonu
alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė.
•
suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos
_Philadelphia _
chromosomai teigiamos ūminės
limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
•
suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai.
•
suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL),
susijusias su trombocit�