Ülke: Slovenya
Dil: Slovence
Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
Lek d.d.
L01EA01
imatinib
filmsko obložena tableta
imatinib 100 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
H/Rp
imatinib
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v PVC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-04-14
8b 156259 1/9 JAZMP-R/001-03.07.2020 NAVODILO ZA UPORABO IMATINIB LEK 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE_ _ IMATINIB LEK 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE_ _ imatinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Imatinib Lek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Lek 3. Kako jemati zdravilo Imatinib Lek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Imatinib Lek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Imatinib Lek vsebuje učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka. ZDRAVILO IMATINIB LEK SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE ODRASLIH IN OTROK PRI: • KRONIČNI MIELOIČNI LEVKEMIJI (KML). Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvne celice, ki se imenujejo mieloidne celice. • AKUTNI LIMFOBLASTNI LEVKEMIJI S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA (PH-POZITIVNA ALL). Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvne c Belgenin tamamını okuyun
9b 156259 1/36 JAZMP-R/001-03.07.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Imatinib Lek 100 mg filmsko obložene tablete _ _ Imatinib Lek 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta zelo temno rumene do rjavkasto oranžne barve, okrogla, bikonveksna s posnetimi robovi. Na eni strani je vtisnjen napis »NVR« in na drugi strani »SA«. Med črkama na drugi strani je tudi zareza. Premer je približno 9,2 mm. Filmsko obložena tableta zelo temno rumene do rjavkasto oranžne barve, ovalna, bikonveksna s posnetimi robovi. Na eni strani je vtisnjen napis »400«, na drugi pa je zareza. Na vsaki strani zareze je vtisnjeno »SL«. Približna dolžina je 19,2 mm, širina pa 7,7 mm. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imatinib Lek je indicirano za zdravljenje: • odraslih in pediatričnih bolnikov z novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML; CML - _chronic myeloid leukaemia_ ), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; • odraslih in pediatričnih bolnikov z novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL - _ Philadelphia chromosome positive acute _ _lymphoblastic leukaemia_ ) skupaj s kemoterapijo; • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji; 9b 156259 2/36 JAZMP-R/001-03.07.2020 • odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD - _ _ _mye Belgenin tamamını okuyun