Imatinib Lek 100 mg filmsko obložene tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

imatinib

Disponible depuis:

Lek d.d.

Code ATC:

L01EA01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinib

forme pharmaceutique:

filmsko obložena tableta

Composition:

imatinib 100 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

60 tableta

Type d'ordonnance:

H/Rp

Groupe thérapeutique:

imatinib

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v PVC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2016-04-14

Notice patient

8b
156259
1/9
JAZMP-R/001-03.07.2020
NAVODILO ZA UPORABO
IMATINIB LEK 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE_ _
IMATINIB LEK 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE_ _
imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Imatinib Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Lek
3. Kako jemati zdravilo Imatinib Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Imatinib Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Imatinib Lek vsebuje učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo
deluje tako, da zavira rast
nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi
nekatere vrste raka.
ZDRAVILO IMATINIB LEK SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE ODRASLIH IN OTROK
PRI:
•
KRONIČNI MIELOIČNI LEVKEMIJI (KML).
Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu
navadno pomagajo v borbi
proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri
kateri se začnejo
nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvne celice, ki
se imenujejo mieloidne
celice.
•
AKUTNI LIMFOBLASTNI LEVKEMIJI S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA
(PH-POZITIVNA
ALL).
Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu
navadno pomagajo v borbi
proti okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri
kateri se začnejo
nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvne c

Résumé des caractéristiques du produit

9b
156259
1/36
JAZMP-R/001-03.07.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Lek 100 mg filmsko obložene tablete
_ _
Imatinib Lek 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložena tableta zelo temno rumene do rjavkasto oranžne
barve, okrogla, bikonveksna s
posnetimi robovi. Na eni strani je vtisnjen napis »NVR« in na drugi
strani »SA«. Med črkama na
drugi strani je tudi zareza. Premer je približno 9,2 mm.
Filmsko obložena tableta zelo temno rumene do rjavkasto oranžne
barve, ovalna, bikonveksna s
posnetimi robovi. Na eni strani je vtisnjen napis »400«, na drugi pa
je zareza. Na vsaki strani zareze je
vtisnjeno »SL«. Približna dolžina je 19,2 mm, širina pa 7,7 mm.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Lek je indicirano za zdravljenje:
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo (KML;
CML -
_chronic myeloid leukaemia_
), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+),
pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne
pride v poštev;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL -
_ Philadelphia chromosome positive acute _
_lymphoblastic leukaemia_
) skupaj s kemoterapijo;
•
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
9b
156259
2/36
JAZMP-R/001-03.07.2020
•
odraslih
bolnikov
z
mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi
(MDS/MPD
-
_ _
_mye