Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
635 FLUOCINOLON-ACETONID
ALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED, Dublin Array
S01BA15
635 FLUOCINOLON-ACETONID
190MCG
Intravitreální implantát v aplikátoru
Intravitreální podání
Rx Array
FLUOCINOLON-ACETONID
Kód SÚKL: 0241408 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206045 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-02-25
1 Sp. zn. sukls136509/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ILUVIEN 190 MIKROGRAMŮ INTRAVITREÁLNÍ IMPLANTÁT V APLIKÁTORU (fluocinoloni acetonidum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ILUVIEN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ILUVIEN 3. Jak se přípravek ILUVIEN podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ILUVIEN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ILUVIEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ILUVIEN je malá trubička, která se vkládá do oka a uvolňuje velmi malé množství léčivé látky, fluocinolon-acetonidu, po dobu až 3 let. Fluocinolon-acetonid patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy. ILUVIEN se používá k léčbě ztráty zraku spojené s diabetickým makulárním edémem v případě, že ostatní dostupné léčby selhaly. Diabetický makulární edém je stav, který postihuje některé pacienty s cukrovkou a způsobuje poškození vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka odpovědné za centrální vidění, tzv. makula. Léčivá látka (fluocinolon-acetonid) pomáhá snížit zánět a otok, které se při tomto stavu tvoří v makule. Přípravek ILUVIEN tedy může pomoci zlepšit poškození zraku nebo zastavit jeho zhoršování. Přípravek ILUVIEN se používá k prevenci relapsů zánětu zadní části oka. Tento zánět může způsobovat plovoucí zákaly, což jsou černé tečk Belgenin tamamını okuyun
1 Sp. zn. sukls136509/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ILUVIEN 190 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru 2. KVALI TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden implantát obsahuje fluocinoloni acetonidum 190 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Intravitreální implantát v aplikátoru. Světle hnědý tyčinkový implantát velikosti asi 3,5 mm x 0,37 mm. Aplikátor implantátu s jehlou velikosti 25 G. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ILUVIEN je indikován k léčbě poškození zraku souvisejícím s chronickým diabetickým makulárním edémem (DMO), který nereaguje dostatečně na dostupnou léčbu (viz bod 5.1). Přípravek ILUVIEN je indikován pro prevenci relapsu u recidivující neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Dávkování Doporučená dávka je jeden implantát ILUVIEN do postiženého oka. Podání do obou očí současně se nedoporučuje (viz bod 4.4). Jeden implantát ILUVIEN uvolňuje fluocinolon-acetonid po dobu až 36 měsíců. _Diabetický makulární edém _ _ _ Další implantát je možné zavést po 12 měsících, pokud se u pacienta objeví zhoršení zraku nebo větší tloušťka sítnice v důsledku rekurence nebo zhoršení diabetického makulárního edému (viz bod 5.1). Opakovaná léčba se nemá podávat, pokud potenciální přínosy nepřevyšují rizika. Pouze pacienti, kteří nedostatečně reagovali na předchozí léčbu laserovou fotokoagulací nebo jinou dostupnou terapii diabetického makulárního edému, mají být léčeni přípravkem ILUVIEN. _Neinfekční uveitida postihující zadní segment _ _ _ 2 Nejsou k dispozici žádné údaje podporující opakovanou léčbu pacientů dalším implantátem, pokud se použije pro prevenci relapsu u recidivující neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka. _Pediatrická populace_ _ _ _ _ Neexistuje žádné relevantní použití intr Belgenin tamamını okuyun