ILUVIEN 190MCG Intravitreální implantát v aplikátoru

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

635 FLUOCINOLON-ACETONID

Pieejams no:

ALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED, Dublin Array

ATĶ kods:

S01BA15

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

635 FLUOCINOLON-ACETONID

Deva:

190MCG

Zāļu forma:

Intravitreální implantát v aplikátoru

Ievadīšanas:

Intravitreální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

FLUOCINOLON-ACETONID

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0241408 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206045 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2015-02-25

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls136509/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ILUVIEN 190 MIKROGRAMŮ INTRAVITREÁLNÍ IMPLANTÁT V APLIKÁTORU
(fluocinoloni acetonidum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ILUVIEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
ILUVIEN
3.
Jak se přípravek ILUVIEN podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ILUVIEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ILUVIEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ILUVIEN je malá trubička, která se vkládá do oka a uvolňuje
velmi malé množství léčivé látky,
fluocinolon-acetonidu, po dobu až 3 let. Fluocinolon-acetonid patří
do skupiny léků nazývaných
kortikosteroidy.
ILUVIEN se používá k léčbě ztráty zraku spojené s diabetickým
makulárním edémem v případě, že
ostatní dostupné léčby selhaly. Diabetický makulární edém je
stav, který postihuje některé pacienty s
cukrovkou a způsobuje poškození vrstvy citlivé na světlo v zadní
části oka odpovědné za centrální
vidění, tzv. makula. Léčivá látka (fluocinolon-acetonid)
pomáhá snížit zánět a otok, které se při tomto
stavu tvoří v makule. Přípravek ILUVIEN tedy může pomoci
zlepšit poškození zraku nebo zastavit jeho
zhoršování.
Přípravek ILUVIEN se používá k prevenci relapsů zánětu zadní
části oka. Tento zánět může způsobovat
plovoucí zákaly, což jsou černé tečk

Produkta apraksts

1
Sp. zn. sukls136509/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ILUVIEN 190 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru
2.
KVALI
TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden implantát obsahuje fluocinoloni acetonidum 190 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intravitreální implantát v aplikátoru.
Světle hnědý tyčinkový implantát velikosti asi 3,5 mm x 0,37 mm.
Aplikátor implantátu s jehlou velikosti 25 G.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ILUVIEN je indikován k léčbě poškození zraku
souvisejícím s chronickým diabetickým
makulárním edémem (DMO), který nereaguje dostatečně na dostupnou
léčbu (viz bod 5.1).
Přípravek ILUVIEN je indikován pro prevenci relapsu u
recidivující neinfekční uveitidy postihující
zadní segment oka (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
Doporučená dávka je jeden implantát ILUVIEN do postiženého oka.
Podání do obou očí současně se
nedoporučuje (viz bod 4.4).
Jeden implantát ILUVIEN uvolňuje fluocinolon-acetonid po dobu až 36
měsíců.
_Diabetický makulární edém _
_ _
Další implantát je možné zavést po 12 měsících, pokud se u
pacienta objeví zhoršení zraku nebo větší
tloušťka sítnice v důsledku rekurence nebo zhoršení
diabetického makulárního edému (viz bod 5.1).
Opakovaná léčba se nemá podávat, pokud potenciální přínosy
nepřevyšují rizika.
Pouze pacienti, kteří nedostatečně reagovali na předchozí
léčbu laserovou fotokoagulací nebo jinou
dostupnou terapii diabetického makulárního edému, mají být
léčeni přípravkem ILUVIEN.
_Neinfekční uveitida postihující zadní segment _
_ _
2
Nejsou k dispozici žádné údaje podporující opakovanou léčbu
pacientů dalším implantátem, pokud se
použije pro prevenci relapsu u recidivující neinfekční uveitidy
postihující zadní segment oka.
_Pediatrická populace_
_ _
_ _
Neexistuje žádné relevantní použití intr